금식/섭식 조건에서 25mg 정제 2개와 50mg 정제 1개 사이의 생물학적 동등성을 테스트하고 데스벤라팍신 숙시네이트 지속 방출(DVS SR)의 식품 효과를 평가하기 위한 1상 연구
2011년 12월 21일 업데이트: Pfizer
DVS-233 SR의 25 Mg 및 50 Mg 제형을 비교하고 아래에서 DVS-233 SR 정제의 50 Mg 제형에 대한 식품 효과를 조사하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 4-치료, 4-주기 교차 생물학적 동등성 연구 급식 및 절식 조건
급식 및 공복 조건 하에서 DVS의 25mg 지속 방출(SR) 제형의 2개의 정제 및 DVS의 50mg SR 제형의 1개의 정제의 생물학적 동등성을 결정하기 위함.
DVS의 50 mg SR 제제 투여 후 데스벤라팍신의 약동학에 대한 고지방 식사의 효과를 조사하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성 과목.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 동등성 및 식품 효과
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25 mg 2정, 단회 투여, 식후
다른 이름들:
50 mg 1정, 단회 투여, 식후
다른 이름들:
25 mg 2정, 단회 투여, 빠른 상태
다른 이름들:
50mg 1정, 단회투여, 속효상태
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 48시간(AUC48)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 0(투약 전)부터 투약 후 48시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적; 나노그램에 시간을 곱한 값을 밀리리터로 나눈 값(ng*hr/mL)으로 측정됩니다.
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기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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밀리리터(ng/mL)로 나눈 나노그램으로 측정된 Cmax.
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기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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말단 제거 반감기(t 1/2)
기간: 기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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말단 제거(혈장 붕괴) 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역(AUCinf)
기간: 기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 영역은 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지입니다.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지 외삽
기간: 기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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기간 1, 2, 3 및 4의 1일: 투여 전, 0시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2061035
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