Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus kahden 25 mg:n tabletin ja yhden 50 mg:n tabletin välisen bioekvivalenssin testaamiseksi paasto-/ruokintatilassa ja desvenlafaksiinisukkinaatin jatkuvan vapautumisen (DVS SR) ruoan vaikutusten arviointi

keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 4 hoitoa, 4-jaksoinen risteytetty bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan 25 mg:n ja 50 mg:n DVS-233 SR:n formulaatioita ja tutkitaan ruoan vaikutusta DVS-233 Under SR:n 50 mg:n formulaatioihin Syömis- ja paastoolosuhteet

Kahden 25 mg:n DVS-valmisteen (SR) ja 1 DVS:n 50 mg:n SR-formulaation bioekvivalenssin määrittäminen syömis- ja paasto-olosuhteissa.

Tutkia runsasrasvaisen aterian vaikutusta desvenlafaksiinin farmakokinetiikkaan 50 mg DVS:n SR-formulaation annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bioekvivalenssi ja ruoan vaikutus
Lääke: desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapautuva
Kaksi 25 mg:n tablettia, kerta-annos, ruokailutilassa
Muut nimet:
  • DVS-233 SR, Pristiq
Lääke: desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapautuva
Yksi 50 mg:n tabletti, kerta-annos, ruokailutilassa
Muut nimet:
  • DVS-233 SR, Pristiq
Lääke: desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapautuva
Kaksi 25 mg:n tablettia, kerta-annos, nopeassa kunnossa
Muut nimet:
  • DVS-233 SR, Pristiq
Lääke: desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapautuva
Yksi 50 mg:n tabletti, kerta-annos, nopeassa tilassa
Muut nimet:
  • DVS-233 SR, Pristiq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue 0–48 tuntia (AUC48)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 48 tuntiin annoksen jälkeen; mitattuna nanogrammoina kerrottuna tunteilla jaettuna millilitroilla (ng*h/ml).
Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax mitattuna nanogrammoina jaettuna millilitroilla (ng/ml).
Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lopullisen eliminaation (plasman hajoamisen) puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jaksojen 1, 2, 3 ja 4 1. päivä: ennen annosta, 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2061035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa