Fase 1-onderzoek om de bio-equivalentie te testen tussen twee tabletten van 25 mg versus één tablet van 50 mg onder nuchtere/voedende toestand en om het voedseleffect van desvenlafaxine-succinaat met vertraagde afgifte (DVS SR) te evalueren
21 december 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 4 behandelingen, 4-periode cross-over bio-equivalentiestudie waarin 25 mg en 50 mg formuleringen van DVS-233 SR worden vergeleken en het effect van voedsel op 50 mg formuleringen van DVS-233 SR tablet wordt onderzocht onder Gevoede en nuchtere omstandigheden
Om de bio-equivalentie te bepalen van 2 tabletten van 25 mg DVS-formulering met verlengde afgifte (SR) en 1 tablet van 50 mg SR-formulering van DVS onder nuchtere en nuchtere omstandigheden.
Onderzoek naar het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van desvenlafaxine na toediening van een 50 mg SR-formulering van DVS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-equivalentie en voedseleffect
|
Twee tabletten van 25 mg, enkelvoudige toediening, onder gevoede toestand
Andere namen:
Eén tablet van 50 mg, enkelvoudige toediening, onder gevoede toestand
Andere namen:
Twee tabletten van 25 mg, eenmalige toediening, in snelle toestand
Andere namen:
Eén tablet van 50 mg, eenmalige toediening, in snelle toestand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel Van tijd 0 tot 48 uur (AUC48)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot 48 uur na de dosis; gemeten als nanogrammen vermenigvuldigd met uren gedeeld door milliliter (ng*uur/ml).
|
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Cmax gemeten als nanogram gedeeld door milliliter (ng/ml).
|
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (plasmaverval) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: vóór de dosis, 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Desvenlafaxine succinaat
Andere studie-ID-nummers
- B2061035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .