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Phase-1-Studie zum Testen der Bioäquivalenz zwischen zwei 25-mg-Tabletten im Vergleich zu einer 50-mg-Tablette unter nüchternen/nüchternen Bedingungen und zur Bewertung der Nahrungsmittelwirkung von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR)

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, offene, randomisierte Einzeldosis-, 4-Behandlungs-, 4-Perioden-Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von 25-mg- und 50-mg-Formulierungen von DVS-233 SR und Untersuchung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf 50-mg-Formulierungen von DVS-233 SR Tablet Under Gefütterte und nüchterne Bedingungen

Bestimmung der Bioäquivalenz von 2 Tabletten einer 25-mg-Retardformulierung (SR) von DVS und 1 Tablette einer 50-mg-SR-Formulierung von DVS unter Nahrungsaufnahme und Fastenbedingungen.

Es sollte die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Desvenlafaxin nach Verabreichung einer 50 mg SR-Formulierung von DVS untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioäquivalenz und Lebensmitteleffekt
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Zwei Tabletten mit 25 mg, einmalige Verabreichung, unter nüchternem Zustand
Andere Namen:
  • DVS-233SR, Pristiq
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Eine Tablette mit 50 mg, einmalige Verabreichung, nach Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
  • DVS-233SR, Pristiq
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Zwei Tabletten von 25 mg, einmalige Verabreichung, unter schneller Bedingung
Andere Namen:
  • DVS-233SR, Pristiq
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Eine Tablette mit 50 mg, einmalige Verabreichung, unter Fastenbedingungen
Andere Namen:
  • DVS-233SR, Pristiq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil von 0 bis 48 Stunden (AUC48)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 48 Stunden nach der Dosis; gemessen als Nanogramm multipliziert mit Stunden dividiert durch Milliliter (ng*h/ml).
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
Cmax gemessen als Nanogramm dividiert durch Milliliter (ng/ml).
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (Plasmazerfall) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: vor der Dosisgabe, 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2061035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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