Fase 1-undersøgelse for at teste bioækvivalensen mellem to 25 mg-tabletter vs. én 50 mg-tablet under fast/fodret tilstand og evaluere fødevareeffekten af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR)
21. december 2011 opdateret af: Pfizer
Fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, 4-behandling, 4-perioders crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner 25 mg og 50 mg formuleringer af DVS-233 SR og undersøger fødevareeffekt på 50 mg formuleringer af DVS-233 SR tabletter Fed og fastende forhold
For at bestemme bioækvivalensen af 2 tabletter af 25 mg formulering med vedvarende frigivelse (SR) af DVS og 1 tablet af 50 mg SR formulering af DVS under fodrede og hurtige forhold.
For at undersøge effekten af fedtrigt måltid på farmakokinetikken af desvenlafaxin efter administration af 50 mg SR-formulering af DVS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige emner.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bioækvivalens og fødevareeffekt
|
To tabletter á 25 mg, enkelt indgivelse, under fodertilstand
Andre navne:
En tablet á 50 mg, enkelt indgivelse, under fodertilstand
Andre navne:
To tabletter á 25 mg, enkelt administration, under hurtig tilstand
Andre navne:
En tablet á 50 mg, enkelt administration, under hurtig tilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 48 timer (AUC48)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til 48 timer efter dosis; målt som nanogram ganget med timer divideret med milliliter (ng*hr/mL).
|
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Cmax målt som nanogram divideret med milliliter (ng/mL).
|
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Halveringstid for terminal elimination (plasmahenfald) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis, 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2010
Først opslået (Skøn)
27. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Desvenlafaxinsuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- B2061035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .