Badanie fazy 1 mające na celu sprawdzenie biorównoważności między dwiema tabletkami 25 mg w porównaniu z jedną tabletką 50 mg na czczo/po posiłku oraz ocena wpływu pokarmu bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR)
21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 4-leczenie, 4-okresowe krzyżowe badanie biorównoważności porównujące preparaty DVS-233 SR w dawce 25 mg i 50 mg oraz badanie wpływu pokarmu na preparaty DVS-233 SR w dawce 50 mg pod Warunki po posiłku i na czczo
Określenie biorównoważności 2 tabletek preparatu DVS 25 mg o przedłużonym uwalnianiu (SR) i 1 tabletki preparatu DVS 50 mg SR po posiłku i na czczo.
Zbadanie wpływu wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę deswenlafaksyny po podaniu 50 mg preparatu SR DVS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorównoważność i wpływ żywności
|
Dwie tabletki po 25 mg do jednorazowego podania po posiłku
Inne nazwy:
Jedna tabletka 50 mg, jednorazowo po posiłku
Inne nazwy:
Dwie tabletki po 25 mg, jednorazowe podanie, w szybkim stanie
Inne nazwy:
Jedna tabletka 50 mg, jednorazowe podanie, w warunkach szybkich
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 48 godzin (AUC48)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki; mierzone jako nanogramy pomnożone przez godziny podzielone przez mililitry (ng*godz./ml).
|
Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Cmax mierzone jako nanogramy podzielone przez mililitry (ng/ml).
|
Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (rozpad w osoczu) to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1 okresu 1, 2, 3 i 4: przed podaniem dawki, 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Bursztynian deswenlafaksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2061035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .