Studie fáze 1 pro testování bioekvivalence mezi dvěma 25mg tabletami vs. jedna 50mg tableta ve stavu nalačno/nakrmení a vyhodnocení potravinového efektu desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)
21. prosince 2011 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 4 léčebná, 4dobá zkřížená bioekvivalenční studie porovnávající 25 mg a 50 mg formulace DVS-233 SR a zkoumat vliv potravy na 50 mg formulace tablety DVS-233 SR pod Podmínky krmení a půstu
Stanovení bioekvivalence 2 tablet 25 mg formulace s prodlouženým uvolňováním (SR) DVS a 1 tablety 50 mg SR formulace DVS za podmínek nasycení a nalačno.
Zkoumat účinek jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku desvenlafaxinu po podání 50 mg SR formulace DVS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské subjekty.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioekvivalence a potravinový efekt
|
Dvě tablety po 25 mg, jednorázové podání, za nasyceného stavu
Ostatní jména:
Jedna tableta 50 mg, jednorázové podání, při nasycení
Ostatní jména:
Dvě tablety po 25 mg, jednorázové podání, v rychlém stavu
Ostatní jména:
Jedna tableta 50 mg, jednorázové podání, v rychlém stavu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od 0 do 48 hodin (AUC48)
Časové okno: 1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do 48 hodin po dávce; měřeno jako nanogramy vynásobené hodinami děleno mililitry (ng*h/ml).
|
1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Cmax měřeno jako nanogramy dělené mililitry (ng/ml).
|
1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
|
Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: 1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Konečný poločas eliminace (rozpad plazmy) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: 1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
1. den období 1, 2, 3 a 4: před dávkou, 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- B2061035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .