Studio di fase 1 per testare la bioequivalenza tra due compresse da 25 mg rispetto a una compressa da 50 mg in condizioni di digiuno/alimentazione e valutare l'effetto alimentare del rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (DVS SR)
21 dicembre 2011 aggiornato da: Pfizer
Studio di bioequivalenza crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, 4 trattamenti, 4 periodi che confronta le formulazioni da 25 mg e 50 mg di DVS-233 SR e indaga l'effetto alimentare su formulazioni da 50 mg di compresse DVS-233 SR sotto Condizioni di alimentazione e digiuno
Per determinare la bioequivalenza di 2 compresse di 25 mg di formulazione a rilascio prolungato (SR) di DVS e 1 compressa di 50 mg di formulazione SR di DVS in condizioni di alimentazione e digiuno.
Per studiare l'effetto del pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica della desvenlafaxina dopo la somministrazione di 50 mg SR formulazione di DVS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bioequivalenza ed effetto del cibo
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Due compresse da 25 mg, singola somministrazione, a stomaco pieno
Altri nomi:
Una compressa da 50 mg, singola somministrazione, a stomaco pieno
Altri nomi:
Due compresse da 25 mg, somministrazione singola, in condizioni rapide
Altri nomi:
Una compressa da 50 mg, somministrazione singola, in condizioni rapide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Da 0 a 48 ore (AUC48)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) a 48 ore dopo la dose; misurato come nanogrammi moltiplicato per ore diviso per millilitri (ng*hr/mL).
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Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Cmax misurata come nanogrammi diviso per millilitri (ng/mL).
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Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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L'emivita di eliminazione terminale (decadimento del plasma) è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
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Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Giorno 1 dei Periodi 1, 2, 3 e 4: pre-dose, 0 ore e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Desvenlafaxina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2061035
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