Estudio de fase 1 para probar la bioequivalencia entre dos tabletas de 25 mg frente a una tableta de 50 mg en condiciones de ayuno/alimentación y evaluar el efecto alimentario de la liberación sostenida del succinato de desvenlafaxina (DVS SR)
21 de diciembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio de bioequivalencia cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, 4 tratamientos y 4 períodos que compara formulaciones de 25 mg y 50 mg de DVS-233 SR e investiga el efecto de los alimentos en formulaciones de 50 mg de DVS-233 SR Condiciones de alimentación y ayuno
Determinar la bioequivalencia de 2 tabletas de 25 mg de formulación de liberación sostenida (SR) de DVS y 1 tableta de 50 mg de formulación SR de DVS en condiciones de alimentación y ayuno.
Investigar el efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de desvenlafaxina después de la administración de una formulación de DVS de 50 mg SR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bioequivalencia y efecto alimentario
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Dos comprimidos de 25 mg, administración única, con alimentos
Otros nombres:
Un comprimido de 50 mg, administración única, con alimentos
Otros nombres:
Dos comprimidos de 25 mg, administración única, en ayunas
Otros nombres:
Una tableta de 50 mg, administración única, en condiciones rápidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 48 horas (AUC48)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 48 horas después de la dosis; medido como nanogramos multiplicados por horas divididos por mililitros (ng*hr/mL).
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Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Cmax medido como nanogramos divididos por mililitros (ng/mL).
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Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal (t 1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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La vida media de eliminación terminal (desintegración plasmática) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Día 1 de los períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosis, 0 horas y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- B2061035
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