Estudo de Fase 1 para testar a bioequivalência entre dois comprimidos de 25 mg versus um comprimido de 50 mg sob condição de jejum/alimentação e avaliar o efeito alimentar da liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR)
21 de dezembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Fase 1, aberto, randomizado, dose única, 4 tratamentos, estudo de bioequivalência cruzado de 4 períodos comparando formulações de 25 mg e 50 mg de DVS-233 SR e investigando o efeito do alimento em formulações de 50 mg de DVS-233 SR comprimido sob Condições Alimentadas e em Jejum
Determinar a bioequivalência de 2 comprimidos de 25 mg de formulação de liberação sustentada (SR) de DVS e 1 comprimido de 50 mg de formulação SR de DVS em condições de alimentação e jejum.
Investigar o efeito da refeição com alto teor de gordura na farmacocinética da desvenlafaxina após a administração de 50 mg de formulação SR de DVS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos saudáveis.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bioequivalência e Efeito dos Alimentos
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Dois comprimidos de 25 mg, administração única, com alimentação
Outros nomes:
Um comprimido de 50 mg, administração única, com alimentação
Outros nomes:
Dois comprimidos de 25 mg, administração única, em regime de jejum
Outros nomes:
Um comprimido de 50 mg, administração única, em regime de jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma de 0 a 48 horas (AUC48)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 48 horas após a dose; medido como nanogramas multiplicado por horas dividido por mililitros (ng*hr/mL).
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Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Cmax medido como nanogramas dividido por mililitros (ng/mL).
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Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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A meia-vida de eliminação terminal (decaimento do plasma) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
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Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 extrapolado para o tempo da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3 e 4: pré-dose, 0 hora e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- B2061035
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