小児集団におけるペプチドベースのフォーミュラの安全な使用と耐性の評価
2015年3月2日 更新者：Abbott Nutrition
この研究の目的は、胃腸障害および/または摂食不耐症の子供におけるペプチドベースの調合乳の安全な使用と耐性を判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2J3
- University of Alberta, Stollery Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から13歳までの男性または妊娠していない女性。
- -被験者は胃腸障害および/または摂食不耐性と診断されています。
- 被験者は唯一の栄養源として経管栄養を必要とします。
除外基準:
- 糖尿病の病歴。
- 人工換気が必要です。
- 静脈栄養が必要です。
- 被験者は腸閉塞を起こしています。
- 被験者は透析治療を受けています。
- -被験者は、研究製品の成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペプチドベースの腸内処方
|
HCPによる唯一の栄養源
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
排便頻度
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
過敏症、嘔吐、膨満感の頻度と強度
時間枠：14日間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均エネルギー摂取量
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
人体計測学
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
薬の使用
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。