Evaluering av sikker bruk og toleranse av en peptidbasert formel i en pediatrisk populasjon
2. mars 2015 oppdatert av: Abbott Nutrition
Målet med denne studien er å bestemme sikker bruk og toleranse av en peptidbasert formel hos barn med gastrointestinal dysfunksjon og/eller matintoleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2J3
- University of Alberta, Stollery Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne mellom 1 og 13 år.
- Pasienten er diagnostisert med gastrointestinal dysfunksjon og/eller matintoleranse.
- Personen krever enteral sondeernæring som eneste ernæringskilde.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes.
- Krever kunstig ventilasjon.
- Krever parenteral ernæring.
- Personen har intestinal obstruksjon.
- Personen får dialysebehandling.
- Forsøkspersonen har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Peptidbasert enteral formel
|
Eneste næringskilde i henhold til HCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Frekvens og intensitet av irritabilitet, oppkast, utspiling
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig energiinntak
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Antropometri
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BK87
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .