Evaluering af sikker brug og tolerance af en peptidbaseret formel i en pædiatrisk population
2. marts 2015 opdateret af: Abbott Nutrition
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikker brug og tolerance af en peptid-baseret formel hos børn med gastrointestinal dysfunktion og/eller fodringsintolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2J3
- University of Alberta, Stollery Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 13 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde mellem 1 og 13 år.
- Personen er diagnosticeret med gastrointestinal dysfunktion og/eller fodringsintolerance.
- Forsøgspersonen kræver enteral sondeernæring som eneste ernæringskilde.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes.
- Kræver kunstig ventilation.
- Kræver parenteral ernæring.
- Forsøgsperson har intestinal obstruktion.
- Forsøgspersonen er i dialysebehandling.
- Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Peptidbaseret enteral formel
|
Eneste kilde ernæring i henhold til HCP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Hyppighed og intensitet af irritabilitet, opkastning, udspiling
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt energiindtag
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Antropometri
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2010
Først opslået (SKØN)
30. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BK87
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .