Evaluación del uso seguro y tolerancia de una fórmula basada en péptidos en población pediátrica
2 de marzo de 2015 actualizado por: Abbott Nutrition
El objetivo de este estudio es determinar el uso seguro y la tolerancia de una fórmula a base de péptidos en niños con disfunción gastrointestinal y/o intolerancia alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2J3
- University of Alberta, Stollery Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada entre 1 y 13 años de edad.
- El sujeto es diagnosticado con disfunción gastrointestinal y/o intolerancia alimentaria.
- El sujeto requiere alimentación por sonda enteral como única fuente de nutrición.
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes.
- Requiere ventilación artificial.
- Requiere nutrición parenteral.
- El sujeto tiene obstrucción intestinal.
- El sujeto está recibiendo tratamiento de diálisis.
- El sujeto tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fórmula enteral a base de péptidos
|
Nutrición de fuente única según HCP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Frecuencia e intensidad de irritabilidad, vómitos, distensión
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ingesta media de energía
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Antropometría
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BK87
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