Bewertung der sicheren Anwendung und Verträglichkeit einer Peptid-basierten Formel in einer pädiatrischen Population
2. März 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Das Ziel dieser Studie ist es, die sichere Anwendung und Verträglichkeit einer peptidbasierten Formel bei Kindern mit gastrointestinaler Dysfunktion und/oder Ernährungsunverträglichkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2J3
- University of Alberta, Stollery Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 13 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau zwischen 1 und 13 Jahren.
- Beim Subjekt wird eine gastrointestinale Dysfunktion und/oder eine Ernährungsunverträglichkeit diagnostiziert.
- Das Subjekt benötigt eine enterale Sondenernährung als einzige Nahrungsquelle.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Diabetes.
- Benötigt künstliche Beatmung.
- Benötigt parenterale Ernährung.
- Das Subjekt hat einen Darmverschluss.
- Das Subjekt erhält eine Dialysebehandlung.
- Der Proband hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Enterale Formel auf Peptidbasis
|
Alleinige Ernährung nach HCP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Häufigkeit und Intensität von Reizbarkeit, Erbrechen, Völlegefühl
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchschnittliche Energieaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Anthropometrie
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BK87
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