Evaluatie van het veilige gebruik en de tolerantie van een op peptiden gebaseerde formule in een pediatrische populatie
2 maart 2015 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Het doel van deze studie is om het veilige gebruik en de tolerantie van een op peptiden gebaseerde formule vast te stellen bij kinderen met gastro-intestinale disfunctie en/of voedingsintolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2J3
- University of Alberta, Stollery Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw tussen 1 en 13 jaar.
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met gastro-intestinale disfunctie en/of voedingsintolerantie.
- Proefpersoon heeft enterale sondevoeding nodig als enige voedingsbron.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes.
- Vereist kunstmatige ventilatie.
- Vereist parenterale voeding.
- Proefpersoon heeft darmobstructie.
- Proefpersoon krijgt een dialysebehandeling.
- Proefpersoon heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op peptide gebaseerde enterale formule
|
Enige bronvoeding volgens HCP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Frequentie en intensiteit van prikkelbaarheid, braken, uitzetting
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde energie-inname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BK87
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .