Ocena bezpiecznego stosowania i tolerancji formuły opartej na peptydach w populacji pediatrycznej
2 marca 2015 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Celem tego badania jest określenie bezpiecznego stosowania i tolerancji preparatu na bazie peptydów u dzieci z dysfunkcjami przewodu pokarmowego i/lub nietolerancją pokarmową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2J3
- University of Alberta, Stollery Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 13 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku od 1 do 13 lat.
- U osobnika zdiagnozowano dysfunkcję żołądkowo-jelitową i/lub nietolerancję pokarmową.
- Pacjent wymaga żywienia przez sondę dojelitową jako jedynego źródła pożywienia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy.
- Wymaga sztucznej wentylacji.
- Wymaga żywienia pozajelitowego.
- Podmiot ma niedrożność jelit.
- Podmiot jest leczony dializą.
- Podmiot ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Formuła dojelitowa na bazie peptydów
|
Wyłączne źródło żywienia zgodnie z HCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Częstotliwość i intensywność drażliwości, wymiotów, wzdęcia
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie spożycie energii
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK87
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .