Оценка безопасного использования и переносимости смесей на основе пептидов в педиатрической популяции
2 марта 2015 г. обновлено: Abbott Nutrition
Целью данного исследования является определение безопасного использования и переносимости смеси на основе пептидов у детей с желудочно-кишечной дисфункцией и/или пищевой непереносимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2J3
- University of Alberta, Stollery Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 13 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 1 до 13 лет.
- У субъекта диагностирована желудочно-кишечная дисфункция и/или пищевая непереносимость.
- Субъекту требуется энтеральное зондовое питание в качестве единственного источника питания.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета.
- Требует искусственной вентиляции.
- Требуется парентеральное питание.
- У субъекта кишечная непроходимость.
- Субъект получает лечение диализом.
- Субъект имеет аллергию или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энтеральная формула на основе пептидов
|
Питание из одного источника в соответствии с HCP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Частота и интенсивность раздражительности, рвоты, вздутия живота
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее потребление энергии
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK87
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .