Avaliação do uso seguro e tolerância de uma fórmula baseada em peptídeos em uma população pediátrica
2 de março de 2015 atualizado por: Abbott Nutrition
O objetivo deste estudo é determinar o uso seguro e a tolerância de uma fórmula à base de peptídeos em crianças com disfunção gastrointestinal e/ou intolerância alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2J3
- University of Alberta, Stollery Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida entre 1 e 13 anos de idade.
- O sujeito é diagnosticado com disfunção gastrointestinal e/ou intolerância alimentar.
- O sujeito requer alimentação por sonda enteral como única fonte de nutrição.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes.
- Requer ventilação artificial.
- Requer nutrição parenteral.
- Sujeito tem obstrução intestinal.
- O sujeito está recebendo tratamento de diálise.
- O sujeito tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fórmula enteral baseada em peptídeos
|
Nutrição de fonte única de acordo com o HCP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência das fezes
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Frequência e intensidade de irritabilidade, vômitos, distensão
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo médio de energia
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Antropometria
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Uso de Medicamentos
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BK87
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