脳卒中後の生存と転帰に関する研究 (SOS)
2018年4月10日 更新者：Penumbra Inc.
SOS 研究: 脳卒中後の生存と転帰に関する研究
この研究の目的は、脳内の大血管血栓塞栓症による急性虚血性脳卒中の自然史を解明することです。
対象集団は、梗塞体積が既知で、発症から8時間以内にNIH脳卒中スケール（NIHSS）スコアが10を超える症状を呈し、機械的血栓除去術の対象となるが治療を受けていない脳卒中コホートである。
登録されたすべての患者の修正ランキン スケール (mRS) によって定義される機能的転帰は、指標イベント後 90 日間追跡されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この観察研究の目的は、脳内の大血管血栓塞栓症による急性虚血性脳卒中の自然史を解明することです。
対象集団は、梗塞体積が既知で、症状発症から8時間以内に発症し、NIH脳卒中スケール（NIHSS）スコアが10を超える脳卒中コホートです。
登録されたすべての患者の修正ランキン スケール (mRS) によって定義される機能的転帰は、指標イベント後 90 日間追跡されます。
これは前向き、単一群、多施設共同試験です。
最大30の施設で最大200人の患者が研究に登録される。
分析には最大 150 人の評価可能な患者が必要になることが予想されます。
サンプルサイズの推定値は、mRS 0 ～ 2 で定義される 90 日時点の主要研究機能結果に基づいています。
この観察研究の結果が 90 日目で 25% (37/150) mRS 0-2 であると仮定すると、予想される両側の正確な二項信頼区間は (18%、32%) です。
このサンプルサイズは、急性虚血性脳卒中の自然経過について、90 日目の mRS 結果が 0 ～ 2 であると推定するのに十分です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Acute Vascular Imaging Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
症状発現から8時間以内に急性虚血性脳卒中の症状を示し、画像検査で大きな脳血管閉塞が確認され、梗塞体積が既知である患者が登録され、90日間追跡調査される。
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- CT 血管造影による近位前方循環大血管閉塞 (TIMI 0-1/TICI 0-1) の証拠。 標的血管閉塞には、MCA の M1 セグメントから ICA のクリノイド上セグメントが含まれる場合があります。
- 症状発症から8時間以内に急性虚血性脳卒中と一致する症状が現れた。 3 時間以内に来院した患者は、IV rtPA 療法に不適格または抵抗性でなければなりません。
- 登録時に神経障害によりNIH脳卒中スケール（NIHSS）スコアが10以上である
- CTP、CTA、または DWI スキャンによって評価された既知のコア梗塞体積
除外基準:
- 過去 3 か月以内の脳卒中の病歴。
- -脳卒中前のmRSスコア>1など、研究結果を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患
- 造影剤に対する既知の重度のアレルギー
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg として定義）
登録前の CT による以下の症状の証拠:
- 正中線のシフトによる重大な質量効果
- 頭蓋内出血の証拠
- 急性脳卒中に対する血管内治療による治療
- 脳卒中以外の病気により、脳卒中前の余命は90日未満であると考えられていた
- 研究の評価を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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標準治療
機械的治療を除く脳卒中の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ランキンスコアが 2 以下の患者の割合
時間枠：処置から90日後
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処置から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NIHSS スコアが 0 ～ 1、または 10 ポイント以上改善
時間枠：放電
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放電
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：手術後90日
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手術後90日
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症候性および無症候性の頭蓋内出血の発生
時間枠：手術後90日
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手術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iris Q Grunwald, MD、The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。