Een onderzoek naar overleving en uitkomst na een beroerte (SOS)
10 april 2018 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
De SOS-studie: een studie naar overleving en uitkomst na een beroerte
Het doel van deze studie is om het natuurlijke beloop van acute ischemische beroerte als gevolg van trombo-embolie van grote bloedvaten in de hersenen te bepalen.
De doelpopulatie is een beroertecohort met een bekend infarctvolume die zich binnen 8 uur na het begin van de symptomen presenteert met een NIH Stroke Scale (NIHSS)-score >10 die in aanmerking komt voor mechanische trombectomie maar zonder de behandeling te ontvangen.
Het functionele resultaat zoals gedefinieerd door de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) van alle ingeschreven patiënten zal gedurende 90 dagen na het indexgebeurtenis worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is om het natuurlijke beloop van acute ischemische beroerte als gevolg van trombo-embolie van grote bloedvaten in de hersenen te bepalen.
De doelpopulatie is een beroertecohort met een bekend infarctvolume die zich binnen 8 uur na het begin van de symptomen presenteert met een NIH Stroke Scale (NIHSS)-score >10.
Het functionele resultaat zoals gedefinieerd door de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) van alle ingeschreven patiënten zal gedurende 90 dagen na het indexgebeurtenis worden gevolgd.
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie.
Maximaal 200 patiënten in maximaal 30 centra zullen aan het onderzoek deelnemen.
Verwacht wordt dat tot 150 evalueerbare patiënten nodig zullen zijn voor analyse.
De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op het primaire functionele resultaat van het onderzoek na 90 dagen, zoals gedefinieerd door een mRS van 0-2.
Ervan uitgaande dat deze observationele studie als uitkomst zal hebben van 25% (37/150) mRS 0-2 op dag 90, is het verwachte tweezijdige exacte binominale betrouwbaarheidsinterval (18%, 32%).
Deze steekproefomvang is voldoende om de mRS-uitkomst van 0-2 op dag 90 te schatten voor de natuurlijke geschiedenis van acute ischemische beroerte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Acute Vascular Imaging Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die binnen 8 uur na het begin van de symptomen symptomen van acute ischemische beroerte vertonen en met een door beeldvorming gedefinieerde occlusie van grote cerebrale vaten en een bekend infarctvolume zullen worden ingeschreven en gedurende 90 dagen worden gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 85 jaar
- Bewijs van occlusie van grote bloedvaten in de proximale anterieure circulatie (TIMI 0-1/TICI 0-1) van CT-angiografie. De occlusie van het doelvat kan het supra-clinoïde segment van de ICA tot en met het M1-segment van de MCA omvatten.
- Gepresenteerd met symptomen die overeenkomen met acute ischemische beroerte binnen 8 uur na aanvang van de symptomen. Patiënten die zich binnen 3 uur presenteerden, moeten niet in aanmerking komen voor of ongevoelig zijn voor IV rtPA-therapie.
- Op het moment van inschrijving, neurologische uitval resulterend in een NIH Stroke Scale (NIHSS) score > 10
- Bekend kerninfarctvolume beoordeeld door CTP-, CTA- of DWI-scans
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, zoals een pre-beroerte mRS-score >1
- Bekende ernstige allergie voor contrastmiddelen
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
CT-bewijs van de volgende aandoeningen vóór inschrijving:
- Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
- Bewijs van intracraniële bloeding
- Behandeld met endovasculaire therapie voor acute beroerte
- Men dacht dat de levensverwachting minder dan 90 dagen voorafgaand aan een beroerte was vanwege een niet-beroerte ziekte
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zorgstandaard
Zorgstandaard voor beroerte behalve mechanische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een gemodificeerde Rankin-score van 2 of minder
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NIHSS-score van 0-1 of een verbetering van 10 of meer punten
Tijdsspanne: Afvoer
|
Afvoer
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
Incidenten van symptomatische en asymptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris Q Grunwald, MD, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP2818
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .