Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование выживаемости и результатов после инсульта (SOS)

10 апреля 2018 г. обновлено: Penumbra Inc.

Исследование SOS: исследование выживаемости и результатов после инсульта

Целью данного исследования является определение естественного течения острого ишемического инсульта вследствие тромбоэмболии крупных сосудов головного мозга. Целевая популяция представляет собой когорту пациентов с инсультом с известным объемом инфаркта, у которых в течение 8 часов с момента появления симптомов отмечается >10 баллов по шкале NIH Stroke Scale (NIHSS), которым показана механическая тромбэктомия, но они не получают лечения. Функциональный результат, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) всех зарегистрированных пациентов, будет отслеживаться в течение 90 дней после индексного события.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного обсервационного исследования является определение естественного течения острого ишемического инсульта вследствие тромбоэмболии крупных сосудов головного мозга. Целевой популяцией является когорта инсульта с известным объемом инфаркта, которая поступает в течение 8 часов с момента появления симптомов с оценкой по шкале инсульта NIH (NIHSS)> 10. Функциональный результат, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) всех зарегистрированных пациентов, будет отслеживаться в течение 90 дней после индексного события. Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой. В исследовании примут участие до 200 пациентов из 30 центров. Ожидается, что для анализа потребуется до 150 поддающихся оценке пациентов. Оценка размера выборки основана на первичном функциональном результате исследования через 90 дней, как определено mRS 0-2. Предполагая, что это обсервационное исследование будет иметь в качестве результата 25% (37/150) mRS 0-2 на 90-й день, ожидаемый двусторонний точный биномиальный доверительный интервал составляет (18%, 32%). Этот размер выборки достаточен для оценки результата mRS 0-2 на 90-й день для естественного течения острого ишемического инсульта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами острого ишемического инсульта в течение 8 часов после появления симптомов, с окклюзией крупного сосуда головного мозга по данным визуализации и известным объемом инфаркта будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 90 дней.

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 85 лет
  • Доказательства окклюзии крупных сосудов проксимального отдела передней циркуляции (TIMI 0-1/TICI 0-1) по данным КТ-ангиографии. Окклюзия целевого сосуда может включать супраклиноидный сегмент ВСА через сегмент М1 СМА.
  • Поступил с симптомами, соответствующими острому ишемическому инсульту, в течение 8 часов после появления симптомов. Пациенты, поступившие в течение 3 часов, должны быть неподходящими или невосприимчивыми к внутривенной терапии rtPA.
  • На момент зачисления неврологический дефицит, приводящий к баллу по шкале инсульта NIH (NIHSS)> 10
  • Известный объем очага инфаркта, оцененный с помощью CTP, CTA или DWI-сканирования

Критерий исключения:

  • История инсульта за последние 3 месяца.
  • Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить результаты исследования, например, показатель mRS до инсульта >1.
  • Известная сильная аллергия на контрастные вещества
  • Неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)

  • КТ, подтверждающая следующие состояния перед зачислением:

    • Значительный масс-эффект со смещением средней линии
    • Признаки внутричерепного кровоизлияния
  • Проведено эндоваскулярное лечение острого инсульта
  • Считалось, что ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 90 дней до инсульта из-за неинсультного заболевания.
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить оценку исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи при инсульте, кроме механической терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с модифицированной оценкой Рэнкина 2 или менее
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка NIHSS 0–1 или улучшение на 10 и более баллов
Временное ограничение: Увольнять
Увольнять
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры
Случаи симптоматических и бессимптомных внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Iris Q Grunwald, MD, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP2818

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться