Studie přežití a výsledku po mrtvici (SOS)
10. dubna 2018 aktualizováno: Penumbra Inc.
Studie SOS: Studie přežití a výsledku po mrtvici
Cílem této studie je určit přirozený průběh akutní ischemické cévní mozkové příhody z tromboembolie velkých cév v mozku.
Cílovou populací je kohorta cévní mozkové příhody se známým objemem infarktu, který se projevuje do 8 hodin od nástupu symptomů se skórem NIH Stroke Scale (NIHSS) > 10, kteří jsou způsobilí pro mechanickou trombektomii, ale bez léčby.
Funkční výsledek definovaný modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) všech zařazených pacientů bude sledován po dobu 90 dnů po události indexu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této observační studie je určit přirozený průběh akutní ischemické cévní mozkové příhody z tromboembolie velkých cév v mozku.
Cílovou populací je kohorta cévní mozkové příhody se známým objemem infarktu, který se projevuje do 8 hodin od nástupu příznaků se skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) >10.
Funkční výsledek definovaný modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) všech zařazených pacientů bude sledován po dobu 90 dnů po události indexu.
Toto je prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem.
Do studie bude zařazeno až 200 pacientů v až 30 centrech.
Předpokládá se, že pro analýzu bude zapotřebí až 150 hodnotitelných pacientů.
Odhad velikosti vzorku je založen na funkčním výsledku primární studie po 90 dnech, jak je definováno mRS 0-2.
Za předpokladu, že tato observační studie bude mít výsledek 25 % (37/150) mRS 0-2 v den 90, očekávaný oboustranný přesný binomický interval spolehlivosti je (18 %, 32 %).
Tato velikost vzorku je adekvátní k odhadu výsledku mRS 0-2 v den 90 pro přirozený průběh akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Acute Vascular Imaging Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody do 8 hodin od nástupu příznaků as okluzí velké mozkové cévy definovanou zobrazením a známým infarktovým objemem budou zařazeni a sledováni po dobu 90 dnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 do 85 let
- Důkaz okluze velké cévy proximálního předního oběhu (TIMI 0-1/TICI 0-1) z CT angiografie. Okluze cílové cévy může zahrnovat supraklinoidní segment ICA přes M1 segment MCA.
- Projevuje se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě do 8 hodin od nástupu příznaků. Pacienti, kteří se dostavili do 3 hodin, musí být nezpůsobilí nebo refrakterní na IV terapii rtPA.
- V době zápisu neurologický deficit vedoucí ke skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) > 10
- Známý objem srdečního infarktu hodnocený CTP, CTA nebo DWI skeny
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
- Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie, jako je skóre mRS před mozkovou příhodou >1
- Známá těžká alergie na kontrastní látky
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
CT důkaz o následujících podmínkách před zápisem:
- Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
- Důkaz intrakraniálního krvácení
- Léčba akutní cévní mozkové příhody endovaskulární terapií
- Očekávaná délka života byla považována za méně než 90 dní před mozkovou příhodou v důsledku onemocnění bez cévní mozkové příhody
- Účast na jiné klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standartní péče
Standardní péče o cévní mozkovou příhodu kromě mechanické terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 2 nebo méně
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
90 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre NIHSS 0-1 nebo zlepšení o 10 nebo více bodů
Časové okno: Vybít
|
Vybít
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
90 dní po zákroku
|
|
Příhody symptomatického a asymptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
90 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Q Grunwald, MD, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP2818
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .