Uno studio sulla sopravvivenza e l'esito dopo l'ictus (SOS)
10 aprile 2018 aggiornato da: Penumbra Inc.
Lo studio SOS: uno studio sulla sopravvivenza e l'esito dopo l'ictus
L'obiettivo di questo studio è determinare la storia naturale dell'ictus ischemico acuto da tromboembolia dei grandi vasi nel cervello.
La popolazione target è una coorte di ictus con un volume di infarto noto che si presenta entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi con un punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS)> 10 che sono idonei per la trombectomia meccanica ma senza ricevere il trattamento.
L'esito funzionale come definito dalla scala Rankin modificata (mRS) di tutti i pazienti arruolati sarà seguito per 90 giorni dopo l'evento indice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la storia naturale dell'ictus ischemico acuto da tromboembolia dei grandi vasi nel cervello.
La popolazione target è una coorte di ictus con un volume di infarto noto che si presenta entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi con un punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) > 10.
L'esito funzionale come definito dalla scala Rankin modificata (mRS) di tutti i pazienti arruolati sarà seguito per 90 giorni dopo l'evento indice.
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico.
Saranno arruolati nello studio fino a 200 pazienti in un massimo di 30 centri.
Si prevede che per l'analisi saranno necessari fino a 150 pazienti valutabili.
La stima della dimensione del campione si basa sull'esito funzionale dello studio primario a 90 giorni come definito da un mRS di 0-2.
Supponendo che questo studio osservazionale avrà come risultato un 25% (37/150) di mRS 0-2 al giorno 90, l'intervallo di confidenza binomiale esatto previsto a due code è (18%, 32%).
Questa dimensione del campione è adeguata per stimare l'esito mRS di 0-2 al giorno 90 per la storia naturale dell'ictus ischemico acuto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
142
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Acute Vascular Imaging Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati e seguiti per 90 giorni i pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi e con un'occlusione del grande vaso cerebrale definita dall'imaging e un volume di infarto noto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 85 anni
- Evidenza di occlusione del grosso vaso della circolazione anteriore prossimale (TIMI 0-1/TICI 0-1) dall'angiografia TC. L'occlusione del vaso target può includere il segmento sopra-clinoideo dell'ICA attraverso il segmento M1 dell'MCA.
- Presentato con sintomi compatibili con ictus ischemico acuto entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti che si sono presentati entro 3 ore devono essere non idonei o refrattari alla terapia con rtPA EV.
- Al momento dell'arruolamento, deficit neurologico risultante in un punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) > 10
- Volume noto dell'infarto centrale valutato mediante scansioni CTP, CTA o DWI
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
- Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio come un punteggio mRS pre-ictus > 1
- Allergia grave nota ai mezzi di contrasto
- Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
Prova CT delle seguenti condizioni prima dell'iscrizione:
- Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
- Evidenza di emorragia intracranica
- Trattata con terapia endovascolare per ictus acuto
- Si pensava che l'aspettativa di vita fosse inferiore a 90 giorni prima dell'ictus a causa di malattie diverse dall'ictus
- Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere la valutazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Standard di sicurezza
Standard di cura per l'ictus eccetto la terapia meccanica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con un punteggio Rankin modificato pari o inferiore a 2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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90 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio NIHSS di 0-1 o miglioramento di 10 o più punti
Lasso di tempo: Scarico
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Scarico
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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90 giorni dopo la procedura
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Episodi di emorragia intracranica sintomatica e asintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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90 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Q Grunwald, MD, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP2818
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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