Badanie przeżycia i wyników po udarze (SOS)
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Badanie SOS: badanie przeżycia i wyników po udarze
Celem tego badania jest określenie naturalnego przebiegu ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego chorobą zakrzepowo-zatorową dużych naczyń w mózgu.
Populacją docelową jest kohorta udaru ze znaną objętością zawału, która w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów zgłasza się z wynikiem w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) >10 i kwalifikuje się do mechanicznej trombektomii, ale nie otrzymuje leczenia.
Wynik czynnościowy określony przez zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS) wszystkich włączonych pacjentów będzie obserwowany przez 90 dni po zdarzeniu indeksu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie naturalnej historii ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego chorobą zakrzepowo-zatorową dużych naczyń w mózgu.
Populacja docelowa to kohorta udaru ze znaną objętością zawału, która w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów ma wynik >10 w skali NIH Stroke Scale (NIHSS).
Wynik czynnościowy określony przez zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS) wszystkich włączonych pacjentów będzie obserwowany przez 90 dni po zdarzeniu indeksu.
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.
Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentów w maksymalnie 30 ośrodkach.
Przewiduje się, że do analizy potrzebnych będzie do 150 pacjentów nadających się do oceny.
Oszacowanie wielkości próby opiera się na wynikach funkcjonalnych badania pierwotnego po 90 dniach, zgodnie z definicją mRS 0-2.
Zakładając, że wynik tego badania obserwacyjnego wyniesie 25% (37/150) mRS 0-2 w dniu 90, oczekiwany dwustronny dokładny dwumianowy przedział ufności wynosi (18%, 32%).
Ta wielkość próby jest wystarczająca do oszacowania wyniku mRS 0-2 w dniu 90 dla naturalnej historii ostrego udaru niedokrwiennego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Acute Vascular Imaging Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się z objawami ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów i ze zdefiniowanym obrazowo zamknięciem dużego naczynia mózgowego oraz znaną objętością zawału zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez 90 dni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 85 lat
- Dowód zamknięcia dużego naczynia krążenia przedniego proksymalnego (TIMI 0-1/TICI 0-1) z angiografii CT. Okluzja naczynia docelowego może obejmować odcinek nadklinoidalny ICA przez segment M1 MCA.
- Zgłoszony z objawami odpowiadającymi ostremu udarowi niedokrwiennemu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci, którzy zgłosili się w ciągu 3 godzin, muszą nie kwalifikować się lub być oporni na dożylne leczenie rtPA.
- W momencie włączenia deficyt neurologiczny skutkujący wynikiem w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) > 10
- Znana objętość zawału rdzenia oceniana za pomocą skanów CTP, CTA lub DWI
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić wyniki badania, np. wynik mRS przed udarem >1
- Znana ciężka alergia na środki kontrastowe
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg)
Dowód CT na następujące warunki przed rejestracją:
- Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
- Dowody krwotoku śródczaszkowego
- Leczony terapią wewnątrznaczyniową w przypadku ostrego udaru mózgu
- Uważano, że oczekiwana długość życia była mniejsza niż 90 dni przed udarem z powodu choroby niezwiązanej z udarem
- Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standard opieki
Standard opieki nad udarem z wyjątkiem terapii mechanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina wynoszącą 2 lub mniej
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
90 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik NIHSS 0-1 lub poprawa o 10 lub więcej punktów
Ramy czasowe: Wypisać
|
Wypisać
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
90 dni po zabiegu
|
|
Przypadki objawowego i bezobjawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Q Grunwald, MD, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP2818
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany