En undersøgelse af overlevelse og resultat efter slagtilfælde (SOS)
10. april 2018 opdateret af: Penumbra Inc.
SOS-undersøgelsen: En undersøgelse af overlevelse og resultat efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den naturlige historie af akut iskæmisk slagtilfælde fra tromboemboli i store kar i hjernen.
Målpopulationen er en slagtilfælde-kohorte med et kendt infarktvolumen, som viser sig inden for 8 timer fra symptomdebut med en NIH Stroke Scale (NIHSS) score >10, som er berettiget til mekanisk trombektomi, men uden at have modtaget behandlingen.
Funktionelt resultat som defineret af den modificerede Rankin-skala (mRS) for alle tilmeldte patienter vil blive fulgt i 90 dage efter indekshændelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme den naturlige historie af akut iskæmisk slagtilfælde fra tromboembolisme i store kar i hjernen.
Målpopulationen er en slagtilfælde-kohorte med et kendt infarktvolumen, som viser sig inden for 8 timer fra symptomdebut med en NIH Stroke Scale (NIHSS) score >10.
Funktionelt resultat som defineret af den modificerede Rankin-skala (mRS) for alle tilmeldte patienter vil blive fulgt i 90 dage efter indekshændelsen.
Dette er et prospektivt, enkeltarms, multicenter forsøg.
Op til 200 patienter på op til 30 centre vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Det forventes, at der vil være behov for op til 150 evaluerbare patienter til analyse.
Prøvestørrelsesestimatet er baseret på det primære undersøgelses funktionelle resultat efter 90 dage som defineret ved en mRS på 0-2.
Hvis det antages, at dette observationsstudie vil have et resultat på 25 % (37/150) mRS 0-2 på dag 90, er det forventede tosidede eksakte binomiale konfidensinterval (18 %, 32 %).
Denne prøvestørrelse er tilstrækkelig til at estimere mRS-resultatet på 0-2 på dag 90 for den naturlige historie af akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
142
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Acute Vascular Imaging Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer fra symptomdebut og med en billeddiagnostisk defineret okklusion af store cerebrale kar og et kendt infarktvolumen vil blive indskrevet og fulgt i 90 dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra 18 til 85 år
- Bevis for proksimal anterior cirkulation stor karokklusion (TIMI 0-1/TICI 0-1) fra CT angiografi. Målkarokklusion kan omfatte det supra-klinoide segment af ICA gennem M1-segmentet af MCA.
- Præsenteret med symptomer i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer efter symptomdebut. Patienter, der præsenterede sig inden for 3 timer, skal være ude af stand til eller være refraktære over for IV rtPA-behandling.
- På tidspunktet for tilmelding resulterede neurologisk underskud i en NIH Stroke Scale (NIHSS) score > 10
- Kendt kerneinfarktvolumen vurderet ved CTP-, CTA- eller DWI-scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
- Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, såsom en mRS-score før slagtilfælde >1
- Kendt alvorlig allergi over for kontrastmidler
- Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
CT-bevis for følgende forhold før tilmelding:
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
- Bevis på intrakraniel blødning
- Behandlet med endovaskulær terapi for akut slagtilfælde
- Den forventede levetid var mindre end 90 dage før slagtilfælde på grund af sygdom uden slagtilfælde
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre evalueringen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Standard for pleje
Standard of Care for slagtilfælde undtagen mekanisk terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med en modificeret Rankin-score på 2 eller mindre
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
|
90 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIHSS-score på 0-1 eller en forbedring på 10 eller flere point
Tidsramme: Udledning
|
Udledning
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
90 dage efter proceduren
|
|
Hændelser af symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
90 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris Q Grunwald, MD, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2010
Først opslået (Skøn)
2. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP2818
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .