Un estudio de supervivencia y resultado después de un accidente cerebrovascular (SOS)
10 de abril de 2018 actualizado por: Penumbra Inc.
El estudio SOS: un estudio de supervivencia y resultado después de un accidente cerebrovascular
El objetivo de este estudio es determinar la historia natural del accidente cerebrovascular isquémico agudo por tromboembolismo de grandes vasos en el cerebro.
La población objetivo es una cohorte de accidentes cerebrovasculares con un volumen de infarto conocido que se presenta dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas con una puntuación de NIH Stroke Scale (NIHSS)> 10 que son elegibles para la trombectomía mecánica pero sin recibir el tratamiento.
Se seguirá el resultado funcional definido por la escala de Rankin modificada (mRS) de todos los pacientes inscritos durante 90 días después del evento índice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es determinar la historia natural del accidente cerebrovascular isquémico agudo por tromboembolismo de grandes vasos en el cerebro.
La población objetivo es una cohorte de accidentes cerebrovasculares con un volumen de infarto conocido que se presenta dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas con una puntuación de NIH Stroke Scale (NIHSS)> 10.
Se seguirá el resultado funcional definido por la escala de Rankin modificada (mRS) de todos los pacientes inscritos durante 90 días después del evento índice.
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo de un solo brazo.
Se inscribirán en el estudio hasta 200 pacientes de hasta 30 centros.
Se anticipa que se necesitarán hasta 150 pacientes evaluables para el análisis.
La estimación del tamaño de la muestra se basa en el resultado funcional del estudio primario a los 90 días según lo definido por un mRS de 0-2.
Suponiendo que este estudio observacional tendrá como resultado un 25 % (37/150) mRS 0-2 en el día 90, el intervalo de confianza binomial exacto bilateral esperado es (18 %, 32 %).
Este tamaño de muestra es adecuado para estimar el resultado mRS de 0-2 en el día 90 para la evolución natural del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Acute Vascular Imaging Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que presenten síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas y con una oclusión de grandes vasos cerebrales definida por imágenes y un volumen de infarto conocido serán inscritos y seguidos durante 90 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 85 años
- Evidencia de oclusión de vasos grandes de la circulación anterior proximal (TIMI 0-1/TICI 0-1) a partir de angiografía por TC. La oclusión del vaso diana puede incluir el segmento supraclinoideo de la ICA hasta el segmento M1 de la MCA.
- Presentado con síntomas consistentes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes que se presentaron dentro de las 3 horas no deben ser elegibles o refractarios a la terapia con rtPA IV.
- En el momento de la inscripción, déficit neurológico que resulte en una puntuación de NIH Stroke Scale (NIHSS) > 10
- Volumen de infarto central conocido evaluado mediante exploraciones CTP, CTA o DWI
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir los resultados del estudio, como una puntuación mRS anterior al accidente cerebrovascular> 1
- Alergia grave conocida a los medios de contraste
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
Evidencia de CT de las siguientes condiciones antes de la inscripción:
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
- Evidencia de hemorragia intracraneal
- Tratado con terapia endovascular para el accidente cerebrovascular agudo
- Se pensaba que la esperanza de vida era inferior a 90 días antes del accidente cerebrovascular debido a una enfermedad no relacionada con el accidente cerebrovascular
- Participación en otra investigación clínica que podría confundir la evaluación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Estándar de cuidado
Estándar de atención para el accidente cerebrovascular, excepto la terapia mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con una puntuación de Rankin modificada de 2 o menos
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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90 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación NIHSS de 0-1 o una mejora de 10 o más puntos
Periodo de tiempo: Descargar
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Descargar
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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90 días después del procedimiento
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Incidentes de hemorragia intracraneal sintomática y asintomática
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Q Grunwald, MD, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP2818
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