En studie av overlevelse og utfall etter hjerneslag (SOS)
10. april 2018 oppdatert av: Penumbra Inc.
SOS-studien: En studie av overlevelse og utfall etter hjerneslag
Målet med denne studien er å fastslå den naturlige historien til akutt iskemisk hjerneslag fra tromboemboli i store kar i hjernen.
Målpopulasjonen er en slagkohort med et kjent infarktvolum som viser seg innen 8 timer fra symptomdebut med en NIH Stroke Scale (NIHSS)-score >10 som er kvalifisert for mekanisk trombektomi, men uten å ha mottatt behandlingen.
Funksjonelt utfall som definert av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) for alle påmeldte pasienter vil bli fulgt i 90 dager etter indekshendelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme den naturlige historien til akutt iskemisk hjerneslag fra tromboemboli i store kar i hjernen.
Målpopulasjonen er en slagkohort med et kjent infarktvolum som presenteres innen 8 timer fra symptomdebut med en NIH Stroke Scale (NIHSS)-score >10.
Funksjonelt utfall som definert av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) for alle påmeldte pasienter vil bli fulgt i 90 dager etter indekshendelsen.
Dette er en prospektiv, enarms, multisenterforsøk.
Opptil 200 pasienter ved opptil 30 sentre vil bli registrert i studien.
Det er forventet at opptil 150 evaluerbare pasienter vil være nødvendige for analyse.
Prøvestørrelsesestimatet er basert på det primære studiens funksjonelle resultat etter 90 dager som definert av en mRS på 0-2.
Forutsatt at denne observasjonsstudien vil ha et resultat på 25 % (37/150) mRS 0-2 på dag 90, er det forventede tosidige eksakte binomiale konfidensintervallet (18 %, 32 %).
Denne prøvestørrelsen er tilstrekkelig til å estimere mRS-utfallet på 0-2 på dag 90 for den naturlige historien til akutt iskemisk slag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Acute Vascular Imaging Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har symptomer på akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer fra symptomdebut og med en avbildningsdefinert stor cerebral karokklusjon og et kjent infarktvolum vil bli registrert og fulgt i 90 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18 til 85 år
- Bevis på proksimal fremre sirkulasjon stor karokklusjon (TIMI 0-1/TICI 0-1) fra CT angiografi. Målkarokklusjon kan inkludere det supra-klinoide segmentet av ICA gjennom M1-segmentet av MCA.
- Presentert med symptomer som samsvarer med akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer etter symptomdebut. Pasienter som meldte seg innen 3 timer, må ikke være kvalifisert eller refraktære for IV rtPA-behandling.
- Ved påmelding, nevrologisk underskudd som resulterer i en NIH Stroke Scale (NIHSS)-score > 10
- Kjent kjerneinfarktvolum vurdert ved CTP-, CTA- eller DWI-skanninger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forvirre studieresultatene, for eksempel en mRS-score før slag >1
- Kjent alvorlig allergi mot kontrastmidler
- Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
CT-bevis på følgende forhold før påmelding:
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
- Bevis for intrakraniell blødning
- Behandles med endovaskulær terapi for akutt hjerneslag
- Forventet levealder ble antatt å være mindre enn 90 dager før hjerneslag på grunn av sykdom uten slag
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre evalueringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Velferdstandard
Standard of Care for hjerneslag unntatt mekanisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med en modifisert Rankin-score på 2 eller mindre
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
90 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIHSS-score på 0-1 eller en forbedring på 10 eller flere poeng
Tidsramme: Utflod
|
Utflod
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Hendelser av symptomatisk og asymptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
90 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Q Grunwald, MD, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP2818
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .