뇌졸중 후 생존 및 결과에 관한 연구 (SOS)
2018년 4월 10일 업데이트: Penumbra Inc.
SOS 연구: 뇌졸중 후 생존 및 결과 연구
이 연구의 목적은 뇌의 대혈관 혈전색전증에서 급성 허혈성 뇌졸중의 자연 경과를 확인하는 것입니다.
대상 모집단은 기계적 혈전 절제술을 받을 자격이 있지만 치료를 받지 않고 NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수 >10으로 증상 발병 후 8시간 이내에 나타나는 경색 부피가 알려진 뇌졸중 코호트입니다.
등록된 모든 환자의 mRS(modified Rankin Scale)에 의해 정의된 기능적 결과는 지표 이벤트 후 90일 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 뇌의 대혈관 혈전색전증에서 급성 허혈성 뇌졸중의 자연 경과를 결정하는 것입니다.
대상 모집단은 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 >10으로 증상 발병 후 8시간 이내에 나타나는 경색 부피가 알려진 뇌졸중 코호트입니다.
등록된 모든 환자의 mRS(modified Rankin Scale)에 의해 정의된 기능적 결과는 지표 이벤트 후 90일 동안 추적됩니다.
이것은 전향적, 단일군, 다기관 임상시험입니다.
최대 30개 센터에서 최대 200명의 환자가 연구에 등록됩니다.
최대 150명의 평가 가능한 환자가 분석에 필요할 것으로 예상됩니다.
샘플 크기 추정치는 0-2의 mRS로 정의된 90일에서의 1차 연구 기능적 결과를 기반으로 합니다.
이 관찰 연구가 90일에 25%(37/150) mRS 0-2의 결과를 가질 것이라고 가정하면 예상되는 양측 정확한 이항 신뢰 구간은 (18%, 32%)입니다.
이 표본 크기는 급성 허혈성 뇌졸중의 자연사에 대해 90일째 mRS 결과를 0-2로 추정하기에 적합합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
142
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Acute Vascular Imaging Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
증상 개시로부터 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중의 증상을 나타내고 영상으로 정의된 큰 대뇌 혈관 폐색 및 알려진 경색 용적이 있는 환자를 등록하고 90일 동안 추적할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세부터 85세까지
- CT Angiography에서 근위 전방 순환 대혈관 폐색(TIMI 0-1/TICI 0-1)의 증거. 목표 혈관 폐색은 MCA의 M1 세그먼트를 통해 ICA의 상-클리노이드 세그먼트를 포함할 수 있습니다.
- 증상 발현 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상이 나타납니다. 3시간 이내에 내원한 환자는 IV rtPA 요법에 부적격이거나 불응성이어야 합니다.
- 등록 당시 NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수 > 10을 초래하는 신경학적 결손
- CTP, CTA 또는 DWI 스캔으로 평가한 알려진 핵심 경색 부피
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력.
- 뇌졸중 전 mRS 점수 >1과 같이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 신경계 또는 정신 질환
- 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg으로 정의됨)
등록 전 다음 조건에 대한 CT 증거:
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
- 두개내 출혈의 증거
- 급성뇌졸중 혈관내치료로 치료
- 비뇌졸중 질환으로 인해 뇌졸중 발생 전 기대 수명은 90일 미만인 것으로 생각되었습니다.
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료의 표준
기계 요법을 제외한 뇌졸중의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정 Rankin 점수가 2 이하인 환자의 비율
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIHSS 점수 0-1 또는 10점 이상 향상
기간: 해고하다
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해고하다
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모든 원인 사망
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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증상 및 무증상 두개내출혈 사고
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iris Q Grunwald, MD, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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