Eine Studie über Überleben und Ergebnisse nach einem Schlaganfall (SOS)
10. April 2018 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Die SOS-Studie: Eine Studie über Überleben und Ergebnisse nach einem Schlaganfall
Das Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund einer Thromboembolie großer Gefäße im Gehirn zu bestimmen.
Die Zielpopulation ist eine Schlaganfallkohorte mit einem bekannten Infarktvolumen, die sich innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn mit einem NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score >10 vorstellt und für eine mechanische Thrombektomie in Frage kommt, aber keine Behandlung erhält.
Das funktionelle Ergebnis gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) aller eingeschlossenen Patienten wird 90 Tage lang nach dem Indexereignis beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den natürlichen Verlauf eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund einer Thromboembolie großer Gefäße im Gehirn zu bestimmen.
Die Zielgruppe ist eine Schlaganfallkohorte mit einem bekannten Infarktvolumen, die sich innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn mit einem NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score >10 vorstellt.
Das funktionelle Ergebnis gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) aller eingeschlossenen Patienten wird 90 Tage lang nach dem Indexereignis beobachtet.
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie.
Bis zu 200 Patienten in bis zu 30 Zentren werden in die Studie aufgenommen.
Es wird erwartet, dass bis zu 150 auswertbare Patienten für die Analyse benötigt werden.
Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf dem primären funktionellen Ergebnis der Studie nach 90 Tagen, definiert durch einen mRS von 0-2.
Unter der Annahme, dass diese Beobachtungsstudie am Tag 90 ein Ergebnis von 25 % (37/150) mRS 0-2 haben wird, beträgt das erwartete zweiseitige exakte binomiale Konfidenzintervall (18 %, 32 %).
Diese Stichprobengröße ist ausreichend, um das mRS-Ergebnis von 0-2 am Tag 90 für den natürlichen Verlauf eines akuten ischämischen Schlaganfalls abzuschätzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Acute Vascular Imaging Centre, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufweisen und einen bildgebend definierten Verschluss großer Hirngefäße sowie ein bekanntes Infarktvolumen aufweisen, werden aufgenommen und 90 Tage lang beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von 18 bis 85 Jahren
- Nachweis eines Verschlusses großer Gefäße im proximalen vorderen Kreislauf (TIMI 0-1/TICI 0-1) anhand der CT-Angiographie. Der Verschluss des Zielgefäßes kann das supraklinoide Segment der ICA bis zum M1-Segment der MCA umfassen.
- Innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome treten Symptome auf, die einem akuten ischämischen Schlaganfall entsprechen. Patienten, die sich innerhalb von 3 Stunden vorstellen, müssen für eine intravenöse rtPA-Therapie ungeeignet oder refraktär sein.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung lag ein neurologisches Defizit vor, das zu einem Wert auf der NIH Stroke Scale (NIHSS) von > 10 führte
- Bekanntes Kerninfarktvolumen, beurteilt durch CTP-, CTA- oder DWI-Scans
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.
- Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, wie z. B. ein mRS-Wert vor Schlaganfall >1
- Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel
- Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
CT-Nachweis der folgenden Bedingungen vor der Einschreibung:
- Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung
- Hinweise auf eine intrakranielle Blutung
- Behandelt mit endovaskulärer Therapie bei akutem Schlaganfall
- Es wurde angenommen, dass die Lebenserwartung vor dem Schlaganfall aufgrund einer Nicht-Schlaganfall-Erkrankung weniger als 90 Tage betrug
- Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die die Auswertung der Studie verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pflegestandard
Standardbehandlung bei Schlaganfall mit Ausnahme der mechanischen Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Score von 2 oder weniger
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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NIHSS-Score von 0-1 oder eine Verbesserung um 10 oder mehr Punkte
Zeitfenster: Entladung
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Entladung
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage nach dem Eingriff
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Vorfälle symptomatischer und asymptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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90 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Q Grunwald, MD, The John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP2818
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