1型真性糖尿病の参加者におけるインスリンリスプロ単独と比較した皮下注射食事時インスリンの安全性/有効性研究
2019年2月5日 更新者：Halozyme Therapeutics
第 II 相、無作為化、二重盲検、2 方向クロスオーバー安全性および皮下注射食事中インスリンの有効性研究: 1 型糖尿病患者におけるインスリン Lispro (Humalog®) と比較した Lispro-PH20 または Aspart-PH20
この研究の目的は、基礎ボーラス療法における 1 型糖尿病 (T1DM) の治療のために、ヒューマログ (インスリン リスプロ)-組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) またはノボログ (インスリン アスパルト)-rHuPH20 をヒューマログ (インスリン リスプロ) と比較することです。 .
調査の概要
詳細な説明
研究への無作為化の基準には、1) 無作為化前の 7 日間の時間の約 60% で、1 デシリットルあたり 70 ～ 140 ミリグラム (mg/dL) の範囲の空腹時血糖値および夕食前血糖値 2) 90 分または 2-無作為化前の 7 日間の時間の約 70% が食後 1 時間血糖値 <220 mg/dL であり、3) 3 日間の 10 ポイント グルコース モニタリングが正常に完了し、10 点以外のすべての血糖値が少なくとも 4 つ自己測定されている・ポイント監視日。
4 ～ 6 週間の滴定期間中にこれらの基準の 1 つ以上を満たさなかった参加者は無作為化されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute, Inc.
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Diabetes Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Desert Endocrinology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero Research-San Antonio
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- West Olympia Internal Medicine
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -12か月以上インスリンで治療されている1型糖尿病（T1DM）
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。
- ヘモグロビン A1C (HbA1C) レベル 6.7% ～ 8.2%
- 空腹時 C-ペプチド <0.6 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)
- -研究期間中、基礎インスリンとして1日2回（BID）インスリングラルギンを使用する意欲
- -研究中のインスリン注入ポンプまたは非盲検連続グルコースモニタリング（CGM）の使用を避ける意欲
除外基準:
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー
- -スクリーニングから30日以内のプラムリンチドの使用
- -研究中またはスクリーニングから30日以内の薬物の使用（コルチコステロイドまたは代謝拮抗薬など）研究結果の解釈を妨げる可能性がある、またはインスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている
- -治験責任医師が判断した、重度の低血糖の再発（過去6か月間に2回以上のエピソード）または低血糖の無意識
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lispro-PH20 / インスリンリスプロ
登録されたすべての参加者は、4〜6週間の漸増期間を経て、1ミリリットルあたり100単位（U / mL）のインスリングルリシンを食前に皮下注射（SC）し、各参加者に個別に用量を調整しました。 次の参加者は、2 つの 3 か月の治療サイクルのうち最初の 2 つの研究治療 (治療 A または B) のうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 その後、各参加者は、ウォッシュアウト期間なしで 2 サイクル目の 2 回目の治療を受けました。 Lispro-PH20 (治療 A): 5.0 マイクログラム/ミリリットル (µg/mL) の組み換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 を含む 100 U/mL インスリン リスプロ、SC 注射、食前、各参加者に個別に滴定された用量 インスリン リスプロ (治療 B): 100 U/mL インスリン リスプロ、SC 注射、食事前、各参加者に個別に用量を滴定 研究を通して、基礎インスリンを必要とする参加者は、100 U/mL インスリン グラルギンの皮下注射を 1 日 2 回使用しました。 |
他の名前：
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他の名前：
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実験的：Aspart-PH20 / インスリンリスプロ
登録されたすべての参加者は、4〜6週間の漸増期間を経て、1ミリリットルあたり100単位（U / mL）のインスリングルリシンを食前に皮下注射（SC）し、各参加者に個別に用量を調整しました。 次の参加者は、2 つの 3 か月の治療サイクルのうち最初の 2 つの研究治療 (治療 A または B) のうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 その後、各参加者は、ウォッシュアウト期間なしで 2 サイクル目の 2 回目の治療を受けました。 Aspart-PH20 (治療 A): 100 U/mL インスリン aspart と 1 ミリリットルあたり 5.0 マイクログラム (µg/mL) の組み換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20、皮下注射、食前、各参加者に個別に滴定された用量 インスリン リスプロ (治療 B): 100 U/mL インスリン リスプロ、SC 注射、食事前、各参加者に個別に用量を滴定 研究を通して、基礎インスリンを必要とする参加者は、100 U/mL インスリン グラルギンの皮下注射を 1 日 2 回使用しました。 |
他の名前：
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間終了時のグリコシル化ヘモグロビン A1C (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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グリコシル化ヘモグロビン A1C (HBA1c) レベルは、ベースライン時 (0 週目) および各治療期間の終わり (12 週目および 24 週目) に測定されました。
データは、併用治療群 (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) および併用比較薬 (両方のコホートからのインスリン リスプロ) によって示されます。
最小二乗法 (LS) 平均は、処理 (Lispro、Aspart)、組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20; はい、いいえ)、および処理シーケンスを固定効果として、処理シーケンス内の参加者をランダム効果として、混合効果線形モデルから計算されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日平均インスリン投与量
時間枠：10週目と22週目
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食事中のインスリン投与量は、各治療期間中の合計 3 日間 (治療期間 1 の第 10 週に 3 日間、治療期間 2 の第 22 週に 3 日間) の 10 ポイント グルコース モニタリング中に記録されました。
各治療期間中の 3 日間にわたる 1 日あたりの平均インスリン投与量が示されています。
データは、併用治療群 (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) および併用比較薬 (両方のコホートからのインスリン Lispro) によって示されます。
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10週目と22週目
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グルコース目標を達成した参加者の割合
時間枠：10ポイントのグルコースモニタリング日を除く、24週までのベースライン
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参加者は、血糖値が 10 ポイント以外のすべての日に、1 日あたり最低 4 回血糖値を監視するように指示されました。
非 10 ポイント グルコース モニタリングの日に、少なくとも 2/3 の値で 140 および 180 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満の 90 分間の食後血漿グルコース (PPG) 目標を達成した参加者の数が記録されました。
パーセンテージは、指定された目標を少なくとも 2/3 の時間で満たす値を持つ参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100 を掛けることによって計算されました。
データは、併用治療群 (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) および併用比較薬 (両方のコホートからのインスリン Lispro) によって示されます。
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10ポイントのグルコースモニタリング日を除く、24週までのベースライン
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各治療期間終了時の低血糖率
時間枠：12週目と24週目
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低血糖の全体的な割合 (血糖値 ≤70 mg/dL [mg/dL] および < 56 mg/dL) は、各治療期間の 4 週間の観察に基づいて計算されました。
データは、併用治療群 (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) および併用比較薬 (両方のコホートからのインスリン Lispro) によって示されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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12週目と24週目
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各治療期間終了時の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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体重は、ベースライン時 (0 週目) および各治療期間の終わり (12 週目および 24 週目) に測定されました。
データは、併用治療群 (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) および併用比較薬 (両方のコホートからのインスリン Lispro) によって示されます。
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ベースライン、12週目および24週目
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毎日の平均食後グルコース (PPG) エクスカーション
時間枠：10週目と22週目
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参加者は、各治療期間中に合計 3 日間 (治療期間 1 の第 10 週に 3 日間、治療期間 2 の第 22 週に 3 日間)、10 ポイントのグルコースモニタリングを実行しました。
朝食、昼食、夕食の 10 ポイント グルコース モニタリング中の毎日の食後血漿グルコース (PPG) エクスカーション (食前から食後の血糖値の変化を指す) を意味します。
3 日間の各食事の 1 時間後と 2 時間後にデータを収集し、各移動の平均を示します。
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10週目と22週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Douglas Muchmore, M.D.、Halozyme Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HALO-117-205
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