Studio sulla sicurezza/efficacia delle insuline prandiali iniettate per via sottocutanea rispetto alla sola insulina lispro nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1
5 febbraio 2019 aggiornato da: Halozyme Therapeutics
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, crossover a 2 vie sulla sicurezza e l'efficacia delle insuline prandiali iniettate per via sottocutanea: Lispro-PH20 o Aspart-PH20 rispetto all'insulina Lispro (Humalog®) in pazienti con diabete di tipo 1
Lo scopo dello studio è confrontare Humalog (insulina lispro)-ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) o Novolog (insulina aspart)-rHuPH20 con Humalog (insulina lispro) per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 (T1DM) nella terapia basal-bolus .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I criteri per la randomizzazione nello studio includevano 1) glicemia a digiuno e valori di glicemia prima della cena compresi tra 70 e 140 milligrammi per decilitro (mg/dL) circa il 60% del tempo per 7 giorni prima della randomizzazione 2) 90 minuti o 2- glicemia postprandiale di un'ora <220 mg/dL circa il 70% delle volte per 7 giorni prima della randomizzazione e 3) completato con successo 3 giorni di monitoraggio della glicemia a 10 punti e avere almeno 4 valori di glicemia automonitorati su tutti i pazienti non-10 giorni di monitoraggio puntuali.
I partecipanti che non soddisfacevano uno o più di questi criteri durante un periodo di titolazione da 4 a 6 settimane non sono stati randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
- AMCR Institute, Inc.
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Diabetes Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Medstar Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Desert Endocrinology
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cetero Research-San Antonio
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- West Olympia Internal Medicine
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥18 anni
- Diabete mellito di tipo 1 (T1DM) trattato con insulina per ≥12 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
- Livello di emoglobina A1C (HbA1C) dal 6,7% all'8,2%, inclusi
- Peptide C a digiuno <0,6 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
- Disponibilità a utilizzare l'insulina glargine due volte al giorno (BID) come insulina basale per la durata dello studio
- Disponibilità a evitare l'uso di una pompa per infusione di insulina o monitoraggio continuo del glucosio (CGM) senza cieco durante lo studio
Criteri di esclusione:
- - Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Uso di pramlintide entro 30 giorni dallo screening
- Uso di farmaci durante lo studio o entro 30 giorni dallo screening (come corticosteroidi o antimetaboliti) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che sono noti per causare interferenze clinicamente rilevanti con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia
- Ipoglicemia grave ricorrente (più di 2 episodi negli ultimi 6 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lispro-PH20 / Insulina Lispro
Tutti i partecipanti arruolati sono stati sottoposti a un periodo di titolazione di 4-6 settimane in cui hanno ricevuto 100 unità per millilitro (U/mL) di insulina glulisina, iniettata per via sottocutanea (SC), prima dei pasti, con dosi titolate individualmente per ciascun partecipante. I partecipanti successivi sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 trattamenti in studio (trattamento A o B) per il primo dei due cicli di trattamento di 3 mesi. Ogni partecipante ha quindi ricevuto il secondo trattamento per il secondo ciclo senza periodo di washout. Lispro-PH20 (Trattamento A): 100 U/mL di insulina lispro con 5,0 microgrammi per millilitro (µg/mL) di ialuronidasi umana ricombinante PH20, iniettata SC, prima dei pasti, con dosi titolate per ciascun partecipante individualmente Insulina Lispro (trattamento B): 100 U/mL di insulina lispro, iniettata SC, prima dei pasti, con dosi titolate individualmente per ciascun partecipante Durante lo studio, i partecipanti che necessitavano di insulina basale hanno utilizzato due iniezioni SC giornaliere di 100 U/mL di insulina glargine. |
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Aspart-PH20 / Insulina Lispro
Tutti i partecipanti arruolati sono stati sottoposti a un periodo di titolazione di 4-6 settimane in cui hanno ricevuto 100 unità per millilitro (U/mL) di insulina glulisina, iniettata per via sottocutanea (SC), prima dei pasti, con dosi titolate individualmente per ciascun partecipante. I partecipanti successivi sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 trattamenti in studio (trattamento A o B) per il primo dei due cicli di trattamento di 3 mesi. Ogni partecipante ha quindi ricevuto il secondo trattamento per il secondo ciclo senza periodo di washout. Aspart-PH20 (Trattamento A): 100 U/mL di insulina aspart con 5,0 microgrammi per millilitro (µg/mL) di ialuronidasi umana ricombinante PH20, iniettata SC, prima dei pasti, con dosi titolate per ciascun partecipante individualmente Insulina Lispro (trattamento B): 100 U/mL di insulina lispro, iniettata SC, prima dei pasti, con dosi titolate individualmente per ciascun partecipante Durante lo studio, i partecipanti che necessitavano di insulina basale hanno utilizzato due iniezioni SC giornaliere di 100 U/mL di insulina glargine. |
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) alla fine di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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I livelli di emoglobina glicosilata A1C (HBA1c) sono stati misurati al basale (Settimana 0) e alla fine di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 24).
I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (Insulina Lispro di entrambe le coorti).
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate da modelli lineari a effetti misti con trattamento (Lispro, Aspart), ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20; sì, no) e sequenza di trattamento come effetti fissi e partecipante all'interno della sequenza di trattamento come effetto casuale.
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose giornaliera media di insulina
Lasso di tempo: Settimana 10 e Settimana 22
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Le dosi di insulina prandial sono state registrate durante il monitoraggio della glicemia a 10 punti per un totale di 3 giorni durante ciascun periodo di trattamento (3 giorni durante la settimana 10 del periodo di trattamento 1 e 3 giorni durante la settimana 22 del periodo di trattamento 2).
Viene presentata la dose giornaliera media di insulina nei 3 giorni durante ciascun periodo di trattamento.
I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (Insulina Lispro di entrambe le coorti).
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Settimana 10 e Settimana 22
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Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di glucosio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24, esclusi i giorni di monitoraggio della glicemia a 10 punti
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I partecipanti sono stati istruiti a monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue un minimo di 4 volte al giorno in tutti i giorni di monitoraggio del glucosio non a 10 punti.
È stato registrato il numero di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi di glucosio plasmatico postprandiale (PPG) a 90 minuti di <140 e <180 milligrammi per decilitro (mg/dL) per almeno 2/3 dei valori durante i giorni di monitoraggio del glucosio non a 10 punti.
La percentuale è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con valori che soddisfano l'obiettivo specificato almeno 2/3 delle volte per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (Insulina Lispro di entrambe le coorti).
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Basale fino alla settimana 24, esclusi i giorni di monitoraggio della glicemia a 10 punti
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Tassi di ipoglicemia alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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I tassi complessivi di ipoglicemia (glicemia ≤70 milligrammi per decilitro [mg/dL] e <56 mg/dL) sono stati calcolati sulla base di 4 settimane di osservazione per ciascun periodo di trattamento.
I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (Insulina Lispro di entrambe le coorti).
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Settimana 12 e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
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Il peso corporeo è stato misurato al basale (Settimana 0) e alla fine di ciascun periodo di trattamento (Settimana 12 e Settimana 24).
I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (Insulina Lispro di entrambe le coorti).
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Basale, settimana 12 e settimana 24
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Escursioni medie giornaliere di glucosio postprandiale (PPG).
Lasso di tempo: Settimana 10 e Settimana 22
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I partecipanti hanno eseguito il monitoraggio della glicemia a 10 punti per un totale di 3 giorni durante ciascun periodo di trattamento (3 giorni durante la settimana 10 del periodo di trattamento 1 e 3 giorni durante la settimana 22 del periodo di trattamento 2).
Vengono presentate le escursioni giornaliere medie della glicemia postprandiale (PPG) (riferite alla variazione dei livelli di glucosio nel sangue da prima a dopo un pasto) durante il monitoraggio della glicemia a 10 punti per colazione, pranzo e cena.
I dati sono stati raccolti 1 e 2 ore (ore) dopo ogni pasto per 3 giorni e sono presentati i mezzi di ciascuna escursione.
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Settimana 10 e Settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina Glargina
- Insulina lispro
- Insulina glulisina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HALO-117-205
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