Sikkerhets-/effektivitetsstudie av subkutant injiserte prandiale insuliner sammenlignet med insulin Lispro alene hos deltakere med type 1 diabetes mellitus
5. februar 2019 oppdatert av: Halozyme Therapeutics
En fase II, randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover sikkerhet og effektstudie av subkutant injiserte prandiale insuliner: Lispro-PH20 eller Aspart-PH20 sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog®) hos pasienter med type 1-diabetes
Formålet med studien er å sammenligne Humalog (Insulin lispro)-rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) eller Novolog (Insulin aspart)-rHuPH20 med Humalog (Insulin lispro) for behandling av Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i basal-bolusbehandling .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kriterier for randomisering i studien inkluderte 1) fastende blodsukker og glukoseverdier før middag i området 70 til 140 milligram per desiliter (mg/dL) omtrent 60 % av tiden i 7 dager før randomisering 2) 90 minutter eller 2- time postprandial blodsukker <220 mg/dL ca. 70 % av tiden i 7 dager før randomisering og 3) fullførte 3 dager med 10-punkts glukoseovervåking og ha minst 4 selvovervåkede blodsukkerverdier på alle ikke-10 -punkt overvåking dager.
Deltakere som ikke oppfylte 1 eller flere av disse kriteriene i løpet av en 4- til 6-ukers titreringsperiode ble ikke randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år
- Type 1 diabetes mellitus (T1DM) behandlet med insulin i ≥12 måneder
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2).
- Hemoglobin A1C (HbA1C) nivå 6,7 % til 8,2 %, inklusive
- Fastende C-peptid <0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Vilje til å bruke insulin glargin to ganger daglig (BID) som basalinsulin i løpet av studien
- Vilje til å unngå bruk av insulininfusjonspumpe eller ublindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) under studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent av noen av studiemedikamentene
- Bruk av pramlintid innen 30 dager etter screening
- Bruk av legemidler under studien eller innen 30 dager etter screening (som kortikosteroider eller antimetabolitter) som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon etter hypoglykemi
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 2 episoder i løpet av de siste 6 månedene) eller hypoglykemisk uvitenhet, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lispro-PH20 / Insulin Lispro
Alle påmeldte deltakere gjennomgikk en titreringsperiode på 4-6 uker hvor de mottok 100 enheter per milliliter (U/ml) insulin glulisin, injisert subkutant (SC), før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt. De neste deltakerne ble tilfeldig tildelt 1 av 2 studiebehandlinger (Behandling A eller B) for den første av to, 3-måneders behandlingssykluser. Hver deltaker fikk deretter den andre behandlingen for den andre syklusen uten utvaskingsperiode. Lispro-PH20 (Behandling A): 100 U/ml insulin lispro med 5,0 mikrogram per milliliter (µg/ml) rekombinant human hyaluronidase PH20, injisert SC, før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt Insulin Lispro (Behandling B): 100 U/ml insulin lispro, injisert SC, før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt Gjennom hele studien brukte deltakere som trengte basalinsulin to ganger daglig SC-injeksjoner av 100 U/ml insulin glargin. |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aspart-PH20 / Insulin Lispro
Alle påmeldte deltakere gjennomgikk en titreringsperiode på 4-6 uker hvor de mottok 100 enheter per milliliter (U/ml) insulin glulisin, injisert subkutant (SC), før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt. De neste deltakerne ble tilfeldig tildelt 1 av 2 studiebehandlinger (Behandling A eller B) for den første av to, 3-måneders behandlingssykluser. Hver deltaker fikk deretter den andre behandlingen for den andre syklusen uten utvaskingsperiode. Aspart-PH20 (Behandling A): 100 U/ml insulin aspart med 5,0 mikrogram per milliliter (µg/ml) rekombinant human hyaluronidase PH20, injisert SC, før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt Insulin Lispro (Behandling B): 100 U/ml insulin lispro, injisert SC, før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt Gjennom hele studien brukte deltakere som trengte basalinsulin to ganger daglig SC-injeksjoner av 100 U/ml insulin glargin. |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Nivåer av glykosylert hemoglobin A1C (HBA1c) ble målt ved baseline (uke 0) og ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 24).
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet fra lineære modeller med blandede effekter med behandling (Lispro, Aspart), rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20; ja, nei), og behandlingssekvens som faste effekter og deltaker innenfor behandlingssekvens som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: Uke 10 og uke 22
|
Prandiale insulindoser ble registrert under 10-punkts glukoseovervåking i totalt 3 dager i løpet av hver behandlingsperiode (3 dager i løpet av uke 10 av behandlingsperiode 1 og 3 dager i løpet av uke 22 av behandlingsperiode 2).
Den gjennomsnittlige daglige insulindosen over de 3 dagene i hver behandlingsperiode presenteres.
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
|
Uke 10 og uke 22
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller glukosemålene
Tidsramme: Baseline til og med uke 24, unntatt 10-punkts glukosemålingsdager
|
Deltakerne ble bedt om å overvåke blodsukkernivået deres minimum 4 ganger per dag på alle ikke-10-punkts glukosemålingsdager.
Antall deltakere som møtte 90-minutters postprandiale plasmaglukose (PPG)-mål på <140 og <180 milligram per desiliter (mg/dL) for minst 2/3 av verdiene i løpet av dager uten 10-punkts glukosemåling ble registrert.
Prosentandelen ble beregnet ved å dele antall deltakere med verdier som oppfyller det spesifiserte målet minst 2/3 av tiden med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
|
Baseline til og med uke 24, unntatt 10-punkts glukosemålingsdager
|
|
Hypoglykemi ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Samlet forekomst av hypoglykemi (blodglukose ≤70 milligram per desiliter [mg/dL] og <56 mg/dL) ble beregnet basert på 4 ukers observasjon for hver behandlingsperiode.
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Kroppsvekten ble målt ved baseline (uke 0) og ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 24).
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig daglige utflukter med postprandial glukose (PPG).
Tidsramme: Uke 10 og uke 22
|
Deltakerne utførte 10-punkts glukoseovervåking i totalt 3 dager i løpet av hver behandlingsperiode (3 dager i løpet av uke 10 i behandlingsperiode 1 og 3 dager i løpet av uke 22 i behandlingsperiode 2).
Gjennomsnittlige daglige postprandiale plasmaglukose (PPG) ekskursjoner (refererer til endringen i blodsukkernivået fra før til etter et måltid) under 10-punkts glukosemåling for frokost, lunsj og middag presenteres.
Data ble samlet inn 1 og 2 timer (time) etter hvert måltid i 3 dager, og gjennomsnittene for hver ekskursjon er presentert.
|
Uke 10 og uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin Glargine
- Insulin Lispro
- Insulin glulisin
Andre studie-ID-numre
- HALO-117-205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .