Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności podskórnie wstrzykiwanej insuliny Prandial w porównaniu z samą insuliną lispro u uczestników z cukrzycą typu 1

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności podskórnie wstrzykiwanych insulin prandialnych: Lispro-PH20 lub Aspart-PH20 w porównaniu z insuliną Lispro (Humalog®) u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem badania jest porównanie Humalogu (insuliny lispro)-rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) lub Novologu (insuliny aspart)-rHuPH20 z Humalogiem (insulina lispro) w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM) w terapii basal-bolus .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria randomizacji do badania obejmowały 1) wartości glukozy we krwi na czczo i przed kolacją w zakresie od 70 do 140 miligramów na decylitr (mg/dl) przez około 60% czasu przez 7 dni przed randomizacją 2) 90 minut lub 2- godzinę po posiłku stężenie glukozy we krwi <220 mg/dl przez około 70% czasu przez 7 dni przed randomizacją oraz 3) pomyślnie ukończono 3-dniowe 10-punktowe monitorowanie stężenia glukozy i uzyskano co najmniej 4 samodzielnie monitorowane wartości stężenia glukozy we krwi we wszystkich innych niż 10 -punktowe dni monitoringu. Uczestnicy, którzy nie spełnili 1 lub więcej z tych kryteriów podczas 4- do 6-tygodniowego okresu dostosowywania dawki, nie byli randomizowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Diabetes Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Desert Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Cukrzyca typu 1 (T1DM) leczona insuliną przez ≥12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Poziom hemoglobiny A1C (HbA1C) 6,7% do 8,2% włącznie
  • Peptyd C na czczo <0,6 nanograma na mililitr (ng/ml)
  • Gotowość do stosowania insuliny glargine dwa razy dziennie (BID) jako insuliny bazowej przez cały czas trwania badania
  • Gotowość do unikania stosowania insulinowej pompy infuzyjnej lub ciągłego monitorowania glikemii bez zaślepki (CGM) podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków
  • Stosowanie pramlintydu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków podczas badania lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (takich jak kortykosteroidy lub antymetabolity), które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub powodują klinicznie istotne zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lispro-PH20 / Insulina Lispro

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy przeszli okres miareczkowania trwający 4-6 tygodni, w którym otrzymywali 100 jednostek na mililitr (U/ml) insuliny glulizynowej, wstrzykiwanych podskórnie (SC), przed posiłkami, z dawkami miareczkowanymi dla każdego uczestnika indywidualnie.

Kolejni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 badanych terapii (Leczenie A lub B) na pierwszy z dwóch 3-miesięcznych cykli leczenia. Następnie każdy uczestnik otrzymał drugie leczenie w drugim cyklu bez okresu wypłukiwania.

Lispro-PH20 (leczenie A): 100 j./ml insuliny lispro z 5,0 mikrogramami na mililitr (µg/ml) rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej PH20, wstrzyknięte podskórnie, przed posiłkami, z dawkami dobranymi indywidualnie dla każdego uczestnika

Insulina Lispro (leczenie B): 100 j./ml insuliny lispro, wstrzyknięte SC, przed posiłkami, z dawkami dobranymi indywidualnie dla każdego uczestnika

W trakcie badania uczestnicy wymagający insuliny bazowej stosowali dwa razy dziennie podskórne wstrzyknięcia 100 j./ml insuliny glargine.
Lek: Insulina glargine
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Insulina lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
Lek: Insulina glulizynowa
Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20
Inne nazwy:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20
Eksperymentalny: Aspart-PH20 / Insulina Lispro

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy przeszli okres miareczkowania trwający 4-6 tygodni, w którym otrzymywali 100 jednostek na mililitr (U/ml) insuliny glulizynowej, wstrzykiwanych podskórnie (SC), przed posiłkami, z dawkami miareczkowanymi dla każdego uczestnika indywidualnie.

Kolejni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 badanych terapii (Leczenie A lub B) na pierwszy z dwóch 3-miesięcznych cykli leczenia. Następnie każdy uczestnik otrzymał drugie leczenie w drugim cyklu bez okresu wypłukiwania.

Aspart-PH20 (leczenie A): 100 j./ml insuliny aspart z 5,0 mikrogramami na mililitr (µg/ml) rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20, wstrzyknięte podskórnie, przed posiłkami, z dawkami dobranymi indywidualnie dla każdego uczestnika

Insulina Lispro (leczenie B): 100 j./ml insuliny lispro, wstrzyknięte SC, przed posiłkami, z dawkami dobranymi indywidualnie dla każdego uczestnika

W trakcie badania uczestnicy wymagający insuliny bazowej stosowali dwa razy dziennie podskórne wstrzyknięcia 100 j./ml insuliny glargine.
Lek: Insulina glargine
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Insulina lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
Lek: Insulina Aspart
Lek: Insulina glulizynowa
Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20
Inne nazwy:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1c) na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1C (HBA1c) mierzono na początku badania (Tydzień 0) i na koniec każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 24). Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (Insulina Lispro z obu kohort). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono z modeli liniowych efektów mieszanych z leczeniem (Lispro, Aspart), rekombinowaną ludzką hialuronidazą PH20 (rHuPH20; tak, nie) i sekwencją leczenia jako efektami stałymi i uczestnikiem w sekwencji leczenia jako efektem losowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 10 i Tydzień 22
Dawki insuliny do posiłków rejestrowano podczas 10-punktowego monitorowania stężenia glukozy łącznie przez 3 dni w każdym okresie leczenia (3 dni w 10. tygodniu okresu leczenia 1 i 3 dni w 22. tygodniu okresu leczenia 2). Przedstawiono średnią dobową dawkę insuliny w ciągu 3 dni w każdym okresie leczenia. Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (Insulina Lispro z obu kohort).
Tydzień 10 i Tydzień 22
Odsetek uczestników osiągających docelowe poziomy glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24, z wyłączeniem dni z 10-punktowym monitorowaniem poziomu glukozy
Uczestników poinstruowano, aby monitorowali poziom glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie we wszystkie dni, w których monitorowano glikemię poza 10 punktami. Rejestrowano liczbę uczestników, którzy po 90 minutach osiągnęli docelowy poziom glukozy w osoczu poposiłkowym (PPG) wynoszący <140 i <180 miligramów na decylitr (mg/dl) przez co najmniej 2/3 wartości podczas dni monitorowania glikemii bez 10 punktów. Odsetek obliczono, dzieląc liczbę uczestników z wartościami spełniającymi określony cel przez co najmniej 2/3 czasu przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100. Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (Insulina Lispro z obu kohort).
Linia bazowa do tygodnia 24, z wyłączeniem dni z 10-punktowym monitorowaniem poziomu glukozy
Wskaźniki hipoglikemii na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Ogólne wskaźniki hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi ≤70 miligramów na decylitr [mg/dl] i <56 mg/dl) obliczono na podstawie 4 tygodni obserwacji dla każdego okresu leczenia. Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (Insulina Lispro z obu kohort). Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Masę ciała mierzono na początku badania (tydzień 0) i na koniec każdego okresu leczenia (tydzień 12 i tydzień 24). Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (Insulina Lispro z obu kohort).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Średnie dzienne skoki glukozy poposiłkowej (PPG).
Ramy czasowe: Tydzień 10 i Tydzień 22
Uczestnicy wykonywali 10-punktowe monitorowanie glukozy łącznie przez 3 dni w każdym okresie leczenia (3 dni w 10. tygodniu okresu leczenia 1 i 3 dni w 22. tygodniu okresu leczenia 2). Przedstawiono średnie dzienne skoki glikemii poposiłkowej (PPG) (odnoszące się do zmiany poziomu glukozy we krwi przed i po posiłku) podczas 10-punktowego monitorowania glikemii podczas śniadania, obiadu i kolacji. Dane zbierano 1 i 2 godziny (godz.) po każdym posiłku przez 3 dni i przedstawiono średnie z każdej wycieczki.
Tydzień 10 i Tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALO-117-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj