Turvallisuus/tehokkuustutkimus ihonalaisesti ruiskutetuista prandiaalisista insuliinista verrattuna pelkkään Lispro-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Halozyme Therapeutics
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko, 2-suuntainen crossover-turvallisuus- ja tehotutkimus ihonalaisesti ruiskutettavista prandiaalisista insuliinista: Lispro-PH20 tai Aspart-PH20 verrattuna insuliiniin Lispro-insuliiniin (Humalog®) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Humalog (lisproinsuliini)-rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) tai Novologia (aspartinsuliini)-rHuPH20:aa Humalogiin (lisproinsuliini) tyypin 1 diabeteksen (T1DM) hoidossa perusbolushoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen satunnaistamisen kriteerit sisälsivät 1) paastoverensokerin ja illallista edeltävän glukoosin arvot välillä 70-140 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) noin 60 % ajasta 7 päivää ennen satunnaistamista 2) 90 minuuttia tai 2- tunnin aterian jälkeinen verensokeri <220 mg/dl noin 70 % ajasta 7 päivän ajan ennen satunnaistamista ja 3) onnistuneesti suorittanut 3 päivää 10 pisteen glukoosimittauksen ja sinulla on vähintään 4 itsevalvottua verensokeriarvoa kaikilla ei-10:llä -pisteen seurantapäivät.
Osallistujia, jotka eivät täyttäneet yhtä tai useampaa näistä kriteereistä 4–6 viikon titrausjakson aikana, ei satunnaistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), jota hoidettiin insuliinilla ≥12 kuukauden ajan
- Painoindeksi (BMI) 18,0-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
- Hemoglobiini A1C (HbA1C) -taso 6,7–8,2 %, mukaan lukien
- Paasto-C-peptidi <0,6 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
- Halukkuus käyttää kahdesti päivässä (BID) glargininsuliinia perusinsuliinina tutkimuksen ajan
- Halukkuus välttää insuliini-infuusiopumpun käyttöä tai jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Pramlintidin käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- Sellaisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä seulonnasta (kuten kortikosteroidit tai antimetaboliitit), jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai toipumiseen hypoglykemiasta
- Toistuva vaikea hypoglykemia (yli 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana) tai hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lispro-PH20 / Insuliini Lispro
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehtiin 4-6 viikon titrausjakso, jonka aikana he saivat 100 yksikköä millilitraa kohti (U/ml) glulisinsuliinia, injektoituna ihonalaisesti (SC), ennen ateriaa, ja annokset titrattiin kullekin osallistujalle erikseen. Seuraavat osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimushoidosta (hoito A tai B) ensimmäiselle kahdesta 3 kuukauden hoitojaksosta. Jokainen osallistuja sai sitten toisen hoidon toista sykliä varten ilman huuhtoutumisjaksoa. Lispro-PH20 (hoito A): 100 U/ml lisproinsuliinia 5,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20, ruiskeena SC, ennen ateriaa, annokset titrataan kullekin osallistujalle erikseen Lisproinsuliini (hoito B): 100 U/ml lisproinsuliinia, ruiskeena SC, ennen ateriaa, annokset titrataan kullekin osallistujalle erikseen Koko tutkimuksen ajan perusinsuliinia tarvitsevat osallistujat käyttivät kahdesti päivässä SC-injektioita 100 U/ml glargininsuliinia. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aspart-PH20 / Lisproinsuliini
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehtiin 4-6 viikon titrausjakso, jonka aikana he saivat 100 yksikköä millilitraa kohti (U/ml) glulisinsuliinia, injektoituna ihonalaisesti (SC), ennen ateriaa, ja annokset titrattiin kullekin osallistujalle erikseen. Seuraavat osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimushoidosta (hoito A tai B) ensimmäiselle kahdesta 3 kuukauden hoitojaksosta. Jokainen osallistuja sai sitten toisen hoidon toista sykliä varten ilman huuhtoutumisjaksoa. Aspart-PH20 (hoito A): 100 U/ml aspartinsuliinia 5,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20, ruiskeena SC, ennen ateriaa, annokset titrataan kullekin osallistujalle erikseen Lisproinsuliini (hoito B): 100 U/ml lisproinsuliinia, ruiskeena SC, ennen ateriaa, annokset titrataan kullekin osallistujalle erikseen Koko tutkimuksen ajan perusinsuliinia tarvitsevat osallistujat käyttivät kahdesti päivässä SC-injektioita 100 U/ml glargininsuliinia. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1C:n (HbA1c) muutos lähtötasosta jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Glykosyloitunut hemoglobiini A1C (HBA1c) -tasot mitattiin lähtötasolla (viikko 0) ja kunkin hoitojakson lopussa (viikko 12 ja viikko 24).
Tiedot on esitetty yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (Lispro-insuliini molemmista kohortteista) mukaan.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin sekavaikutteisista lineaarisista malleista, joissa hoito (Lispro, Aspart), rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20; kyllä, ei) ja hoitosekvenssi kiinteinä vaikutuksina ja hoitojakson osanottaja satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 22
|
Prandiaaliset insuliiniannokset kirjattiin 10 pisteen glukoosimittauksen aikana yhteensä 3 päivän ajan kunkin hoitojakson aikana (3 päivää hoitojakson 1 viikolla 10 ja 3 päivää hoitojakson 2 viikolla 22).
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos 3 päivän ajalta kunkin hoitojakson aikana on esitetty.
Tiedot on esitetty yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (Lispro-insuliini molemmista kohortteista) mukaan.
|
Viikko 10 ja viikko 22
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat glukoositavoitteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24, pois lukien 10 pisteen glukoosin seurantapäivät
|
Osallistujia kehotettiin tarkkailemaan verensokeritasojaan vähintään 4 kertaa päivässä kaikkina ei-10-pisteisenä glukoosin seurantapäivinä.
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 90 minuutin aterian jälkeisen plasman glukoosin (PPG) tavoitteet <140 ja <180 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) vähintään 2/3 arvoista muina kuin 10 pisteen glukoosin seurantapäivinä.
Prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joiden arvot täyttävät määritetyn tavoitteen vähintään 2/3 ajasta analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
Tiedot on esitetty yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (Lispro-insuliini molemmista kohortteista) mukaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24, pois lukien 10 pisteen glukoosin seurantapäivät
|
|
Hypoglykemian määrä kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Hypoglykemian kokonaismäärät (verensokeri ≤70 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl] ja <56 mg/dl) laskettiin kunkin hoitojakson 4 viikon tarkkailun perusteella.
Tiedot on esitetty yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (Lispro-insuliini molemmista kohortteista) mukaan.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Ruumiinpaino mitattiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja kunkin hoitojakson lopussa (viikko 12 ja viikko 24).
Tiedot on esitetty yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (Lispro-insuliini molemmista kohortteista) mukaan.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Keskimääräiset päivittäiset aterian jälkeiset glukoosimatkat (PPG).
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 22
|
Osallistujat suorittivat 10 pisteen glukoositarkkailua yhteensä 3 päivän ajan kunkin hoitojakson aikana (3 päivää hoitojakson 1 viikolla 10 ja 3 päivää hoitojakson 2 viikolla 22).
Aamiaisen, lounaan ja illallisen 10 pisteen glukoosimittauksen aikana esitetään keskimääräiset päivittäiset aterian jälkeiset plasman glukoosiarvot (PPG).
Tiedot kerättiin 1 ja 2 tuntia (h) jokaisen aterian jälkeen 3 päivän ajan ja kunkin retken keinot esitetään.
|
Viikko 10 ja viikko 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Glargine-insuliini
- Insuliini Lispro
- Glulisiini-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALO-117-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .