Veiligheids-/werkzaamheidsstudie van subcutaan geïnjecteerde prandiale insulines in vergelijking met alleen insuline Lispro bij deelnemers met diabetes mellitus type 1
5 februari 2019 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over veiligheids- en werkzaamheidsstudie van subcutaan geïnjecteerde prandiale insulines: Lispro-PH20 of Aspart-PH20 vergeleken met insuline Lispro (Humalog®) bij patiënten met diabetes type 1
Het doel van de studie is Humalog (Insuline lispro)-recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) of Novolog (Insuline aspart)-rHuPH20 te vergelijken met Humalog (Insuline lispro) voor de behandeling van Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) bij basaalbolustherapie .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor randomisatie in de studie omvatten 1) nuchtere bloedglucosewaarden en glucosewaarden vóór het eten in het bereik van 70 tot 140 milligram per deciliter (mg/dL) ongeveer 60% van de tijd gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie 2) 90 minuten of 2- uur postprandiale bloedglucose <220 mg/dL ongeveer 70% van de tijd gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en 3) met succes 3 dagen 10-punts glucosemonitoring hebben voltooid en ten minste 4 zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden hebben op alle niet-10 -punt monitoring dagen.
Deelnemers die niet aan 1 of meer van deze criteria voldeden tijdens een titratieperiode van 4 tot 6 weken, werden niet gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥18 jaar
- Diabetes mellitus type 1 (T1DM) behandeld met insuline gedurende ≥12 maanden
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
- Hemoglobine A1C (HbA1C) niveau 6,7% tot en met 8,2%
- Nuchter C-peptide <0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Bereidheid om tweemaal daags (BID) insuline glargine als basale insuline te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Bereidheid om het gebruik van een insuline-infuuspomp of ongeblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) tijdens het onderzoek te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Gebruik van pramlintide binnen 30 dagen na screening
- Gebruik van geneesmiddelen tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na screening (zoals corticosteroïden of antimetabolieten) waarvan bekend is dat ze de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met de werking van insuline, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie
- Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 2 episodes in de afgelopen 6 maanden) of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lispro-PH20 / Insuline Lispro
Alle ingeschreven deelnemers ondergingen een titratieperiode van 4-6 weken waarin ze 100 eenheden per milliliter (E/ml) insuline glulisine kregen, subcutaan (SC) geïnjecteerd, vóór de maaltijd, met doses die voor elke deelnemer afzonderlijk werden getitreerd. De volgende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 studiebehandelingen (behandeling A of B) voor de eerste van twee behandelingscycli van 3 maanden. Elke deelnemer ontving vervolgens de tweede behandeling voor de tweede cyclus zonder uitwasperiode. Lispro-PH20 (Behandeling A): 100 E/ml insuline lispro met 5,0 microgram per milliliter (µg/ml) recombinant humaan hyaluronidase PH20, SC geïnjecteerd, vóór de maaltijd, met doses getitreerd voor elke deelnemer afzonderlijk Insuline Lispro (Behandeling B): 100 E/ml insuline lispro, SC geïnjecteerd, vóór maaltijden, met doses getitreerd voor elke deelnemer afzonderlijk Gedurende de hele studie gebruikten deelnemers die basale insuline nodig hadden tweemaal daags SC-injecties van 100 E/ml insuline glargine. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aspart-PH20 / Insuline Lispro
Alle ingeschreven deelnemers ondergingen een titratieperiode van 4-6 weken waarin ze 100 eenheden per milliliter (E/ml) insuline glulisine kregen, subcutaan (SC) geïnjecteerd, vóór de maaltijd, met doses die voor elke deelnemer afzonderlijk werden getitreerd. De volgende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 studiebehandelingen (behandeling A of B) voor de eerste van twee behandelingscycli van 3 maanden. Elke deelnemer ontving vervolgens de tweede behandeling voor de tweede cyclus zonder uitwasperiode. Aspart-PH20 (Behandeling A): 100 E/ml insuline aspart met 5,0 microgram per milliliter (µg/ml) recombinant humaan hyaluronidase PH20, SC geïnjecteerd, vóór de maaltijd, met doseringen getitreerd voor elke deelnemer afzonderlijk Insuline Lispro (Behandeling B): 100 E/ml insuline lispro, SC geïnjecteerd, vóór maaltijden, met doses getitreerd voor elke deelnemer afzonderlijk Gedurende de hele studie gebruikten deelnemers die basale insuline nodig hadden tweemaal daags SC-injecties van 100 E/ml insuline glargine. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1c) aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De niveaus van geglycosyleerd hemoglobine A1C (HBA1c) werden gemeten bij aanvang (week 0) en aan het einde van elke behandelingsperiode (week 12 en week 24).
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) en gecombineerd vergelijkend geneesmiddel (Insuline Lispro van beide cohorten).
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend uit lineaire modellen met gemengde effecten met behandeling (Lispro, Aspart), recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20; ja, nee) en behandelingsvolgorde als vaste effecten en deelnemer binnen behandelingsvolgorde als een willekeurig effect.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Week 10 en week 22
|
Prandiale insulinedoses werden geregistreerd tijdens 10-punts glucosemonitoring gedurende in totaal 3 dagen tijdens elke behandelingsperiode (3 dagen in week 10 van behandelingsperiode 1 en 3 dagen in week 22 van behandelingsperiode 2).
De gemiddelde dagelijkse insulinedosis gedurende de 3 dagen tijdens elke behandelingsperiode wordt weergegeven.
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) en gecombineerd vergelijkend geneesmiddel (Insuline Lispro van beide cohorten).
|
Week 10 en week 22
|
|
Percentage deelnemers dat de glucosestreefwaarden haalt
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24, exclusief 10-punts glucosemonitoringdagen
|
Deelnemers kregen de instructie om hun bloedglucosewaarden minimaal 4 keer per dag te controleren op alle niet-10-punts glucosemonitoringdagen.
Het aantal deelnemers dat 90 minuten postprandiale plasmaglucose (PPG)-streefwaarden van <140 en <180 milligram per deciliter (mg/dL) voor ten minste 2/3 van de waarden tijdens niet-10-punts glucosemonitoringdagen behaalde, werd geregistreerd.
Het percentage werd berekend door het aantal deelnemers met waarden die ten minste 2/3 van de tijd aan het gespecificeerde doel voldeden, te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) en gecombineerd vergelijkend geneesmiddel (Insuline Lispro van beide cohorten).
|
Baseline tot en met week 24, exclusief 10-punts glucosemonitoringdagen
|
|
Tarieven van hypoglykemie aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
De totale percentages hypoglykemie (bloedglucose ≤70 milligram per deciliter [mg/dL] en <56 mg/dL) werden berekend op basis van 4 weken observatie voor elke behandelingsperiode.
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) en gecombineerd vergelijkend geneesmiddel (Insuline Lispro van beide cohorten).
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Week 12 en week 24
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten bij aanvang (week 0) en aan het einde van elke behandelingsperiode (week 12 en week 24).
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) en gecombineerd vergelijkend geneesmiddel (Insuline Lispro van beide cohorten).
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Gemiddelde dagelijkse postprandiale glucose (PPG) excursies
Tijdsspanne: Week 10 en week 22
|
Deelnemers voerden 10-punts glucosemonitoring uit gedurende in totaal 3 dagen tijdens elke behandelingsperiode (3 dagen tijdens week 10 van behandelingsperiode 1 en 3 dagen tijdens week 22 van behandelingsperiode 2).
Gemiddelde dagelijkse postprandiale plasmaglucose (PPG) excursies (verwijzend naar de verandering in bloedglucosewaarden van voor tot na een maaltijd) tijdens 10-punts glucosemonitoring voor ontbijt, lunch en diner worden gepresenteerd.
Gegevens werden verzameld 1 en 2 uur (uur) na elke maaltijd gedurende 3 dagen en de middelen van elke excursie worden gepresenteerd.
|
Week 10 en week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline Glargine
- Insuline Lispro
- Insuline glulisine
Andere studie-ID-nummers
- HALO-117-205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .