Studie bezpečnosti/účinnosti subkutánně aplikovaných prandiálních inzulínů ve srovnání se samotným inzulínem Lispro u účastníků s diabetes mellitus 1. typu
5. února 2019 aktualizováno: Halozyme Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti fáze II subkutánně injikovaných prandiálních inzulínů: Lispro-PH20 nebo Aspart-PH20 ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog®) u pacientů s diabetem 1. typu
Účelem studie je porovnat Humalog (Insulin lispro)-rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20) nebo Novolog (Insulin aspart)-rHuPH20 s Humalogem (Insulin lispro) pro léčbu diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v bazální-bolusové terapii .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kritéria pro randomizaci do studie zahrnovala 1) hodnoty glykémie nalačno a glykémie před večeří v rozmezí 70 až 140 miligramů na decilitr (mg/dl) přibližně 60 % času po dobu 7 dnů před randomizací 2) 90 minut nebo 2- hodinu postprandiální glykémie <220 mg/dl přibližně 70 % času po dobu 7 dnů před randomizací a 3) úspěšně dokončili 3 dny 10bodového monitorování glykémie a měli alespoň 4 samostatně monitorované hodnoty glykémie u všech jiných než 10 -bodové monitorovací dny.
Účastníci, kteří nesplnili 1 nebo více z těchto kritérií během 4- až 6týdenního období titrace, nebyli randomizováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) léčený inzulinem po dobu ≥12 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
- Hladina hemoglobinu A1C (HbA1C) 6,7 % až 8,2 % včetně
- C-peptid nalačno <0,6 nanogramů na mililitr (ng/ml)
- Ochota používat dvakrát denně (BID) inzulín glargin jako bazální inzulín po dobu trvání studie
- Ochota vyhnout se použití inzulínové infuzní pumpy nebo nezaslepeného kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během studie
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků
- Použití pramlintidu do 30 dnů od screeningu
- Užívání léků během studie nebo do 30 dnů od screeningu (jako jsou kortikosteroidy nebo antimetabolity), které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením z hypoglykémie
- Rekurentní závažná hypoglykémie (více než 2 epizody za posledních 6 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie, jak posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lispro-PH20 / Insulin Lispro
Všichni zařazení účastníci podstoupili titrační období 4–6 týdnů, ve kterém dostali 100 jednotek na mililitr (U/ml) inzulínu glulisinu, aplikovaného subkutánně (SC), před jídlem, s dávkami titrovanými každému účastníkovi individuálně. Další účastníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 studijních léčeb (léčba A nebo B) pro první ze dvou 3měsíčních léčebných cyklů. Každý účastník pak dostal druhé ošetření pro druhý cyklus bez vymývací periody. Lispro-PH20 (léčba A): 100 U/ml inzulínu lispro s 5,0 mikrogramy na mililitr (µg/ml) rekombinantní lidské hyaluronidázy PH20, injekčně SC, před jídlem, s dávkami titrovanými individuálně každému účastníkovi Insulin Lispro (léčba B): 100 U/ml inzulínu lispro, injekčně subkutánně, před jídlem, s dávkami titrovanými pro každého účastníka individuálně V průběhu studie užívali účastníci vyžadující bazální inzulín dvakrát denně SC injekce 100 U/ml inzulínu glargin. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aspart-PH20 / Insulin Lispro
Všichni zařazení účastníci podstoupili titrační období 4–6 týdnů, ve kterém dostali 100 jednotek na mililitr (U/ml) inzulínu glulisinu, aplikovaného subkutánně (SC), před jídlem, s dávkami titrovanými každému účastníkovi individuálně. Další účastníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 studijních léčeb (léčba A nebo B) pro první ze dvou 3měsíčních léčebných cyklů. Každý účastník pak dostal druhé ošetření pro druhý cyklus bez vymývací periody. Aspart-PH20 (léčba A): 100 U/ml inzulinu aspart s 5,0 mikrogramy na mililitr (µg/ml) rekombinantní lidské hyaluronidázy PH20, injekčně SC, před jídlem, s dávkami titrovanými individuálně pro každého účastníka Insulin Lispro (léčba B): 100 U/ml inzulínu lispro, injekčně subkutánně, před jídlem, s dávkami titrovanými pro každého účastníka individuálně V průběhu studie užívali účastníci vyžadující bazální inzulín dvakrát denně SC injekce 100 U/ml inzulínu glargin. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu A1C (HbA1c) na konci každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu A1C (HBA1c) byly měřeny na začátku (týden 0) a na konci každého léčebného období (týden 12 a týden 24).
Data jsou prezentována podle kombinované léčebné skupiny (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinovaného srovnávacího léku (Insulin Lispro z obou kohort).
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny z lineárních modelů se smíšenými účinky s léčbou (Lispro, Aspart), rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (rHuPH20; ano, ne) a léčebnou sekvencí jako fixními účinky a účastníkem v léčebné sekvenci jako náhodným účinkem.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: 10. týden a 22. týden
|
Prandiální dávky inzulínu byly zaznamenávány během 10bodového monitorování glukózy po celkem 3 dny během každého léčebného období (3 dny během 10. týdne léčebného období 1 a 3 dny během 22. týdne léčebného období 2).
Je uvedena průměrná denní dávka inzulínu za 3 dny během každého léčebného období.
Data jsou prezentována podle kombinované léčebné skupiny (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinovaného srovnávacího léku (Insulin Lispro z obou kohort).
|
10. týden a 22. týden
|
|
Procento účastníků splňujících cíle pro glukózu
Časové okno: Výchozí stav až do 24. týdne, s výjimkou 10bodových dnů sledování glukózy
|
Účastníci byli instruováni, aby monitorovali své hladiny glukózy v krvi minimálně 4krát denně ve všech dnech, které nejsou 10-bodové monitorování glukózy.
Byl zaznamenán počet účastníků splňujících 90minutové postprandiální cíle glukózy v plazmě (PPG) < 140 a < 180 miligramů na decilitr (mg/dl) pro alespoň 2/3 hodnot během dnů sledování glukózy mimo 10 bodů.
Procento bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s hodnotami splňujícími stanovený cíl alespoň ve 2/3 času celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100.
Data jsou prezentována podle kombinované léčebné skupiny (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinovaného srovnávacího léku (Insulin Lispro z obou kohort).
|
Výchozí stav až do 24. týdne, s výjimkou 10bodových dnů sledování glukózy
|
|
Míra hypoglykémie na konci každého léčebného období
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Celkové míry hypoglykémie (glukóza v krvi ≤ 70 miligramů na decilitr [mg/dl] a < 56 mg/dl) byly vypočteny na základě 4 týdnů pozorování pro každé období léčby.
Data jsou prezentována podle kombinované léčebné skupiny (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinovaného srovnávacího léku (Insulin Lispro z obou kohort).
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
12. a 24. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Tělesná hmotnost byla měřena na začátku (týden 0) a na konci každého léčebného období (týden 12 a týden 24).
Data jsou prezentována podle kombinované léčebné skupiny (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinovaného srovnávacího léku (Insulin Lispro z obou kohort).
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Průměrná denní postprandiální glukóza (PPG) exkurze
Časové okno: 10. týden a 22. týden
|
Účastníci prováděli 10bodové monitorování glukózy po celkem 3 dny během každého léčebného období (3 dny během 10. týdne léčebného období 1 a 3 dny během 22. týdne léčebného období 2).
Jsou uvedeny průměrné denní odchylky glukózy v plazmě po jídle (PPG) (vztahující se ke změně hladiny glukózy v krvi mezi před jídlem a po jídle) během 10bodového monitorování glukózy pro snídani, oběd a večeři.
Data byla sbírána 1 a 2 hodiny (h) po každém jídle po dobu 3 dnů a jsou uvedeny průměry každé exkurze.
|
10. týden a 22. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulin glargin
- Inzulín Lispro
- Inzulin glulisin
Další identifikační čísla studie
- HALO-117-205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .