- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01194245
Étude d'innocuité/efficacité des insulines prandiales injectées par voie sous-cutanée par rapport à l'insuline Lispro seule chez des participants atteints de diabète sucré de type 1
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, croisée à 2 voies sur l'innocuité et l'efficacité des insulines prandiales injectées par voie sous-cutanée : Lispro-PH20 ou Aspart-PH20 par rapport à l'insuline Lispro (Humalog®) chez des patients atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
- Diabète sucré de type 1 (DT1) traité avec de l'insuline pendant ≥ 12 mois
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
- Taux d'hémoglobine A1C (HbA1C) 6,7 % à 8,2 %, inclus
- Peptide C à jeun <0,6 nanogrammes par millilitre (ng/mL)
- Volonté d'utiliser l'insuline glargine deux fois par jour (BID) comme insuline basale pendant la durée de l'étude
- Volonté d'éviter l'utilisation d'une pompe à perfusion d'insuline ou d'une surveillance continue du glucose (CGM) sans insu pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude
- Utilisation de pramlintide dans les 30 jours suivant le dépistage
- Utilisation de médicaments pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant le dépistage (tels que des corticostéroïdes ou des antimétabolites) qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou sont connus pour causer une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie
- Hypoglycémie sévère récurrente (plus de 2 épisodes au cours des 6 derniers mois) ou inconscience de l'hypoglycémie, selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lispro-PH20 / Insuline Lispro
Tous les participants inscrits ont subi une période de titration de 4 à 6 semaines au cours de laquelle ils ont reçu 100 unités par millilitre (U/mL) d'insuline glulisine, injectées par voie sous-cutanée (SC), avant les repas, avec des doses titrées pour chaque participant individuellement. Les participants suivants ont été assignés au hasard à 1 des 2 traitements de l'étude (traitement A ou B) pour le premier des deux cycles de traitement de 3 mois. Chaque participant a ensuite reçu le deuxième traitement pour le deuxième cycle sans période de sevrage. Lispro-PH20 (Traitement A) : 100 U/mL d'insuline lispro avec 5,0 microgrammes par millilitre (µg/mL) d'hyaluronidase humaine recombinante PH20, injectée SC, avant les repas, avec des doses titrées pour chaque participant individuellement Insuline Lispro (Traitement B) : 100 U/mL d'insuline lispro, injectée SC, avant les repas, avec des doses titrées pour chaque participant individuellement Tout au long de l'étude, les participants nécessitant de l'insuline basale ont reçu deux injections SC quotidiennes de 100 U/mL d'insuline glargine. |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Aspart-PH20 / Insuline Lispro
Tous les participants inscrits ont subi une période de titration de 4 à 6 semaines au cours de laquelle ils ont reçu 100 unités par millilitre (U/mL) d'insuline glulisine, injectées par voie sous-cutanée (SC), avant les repas, avec des doses titrées pour chaque participant individuellement. Les participants suivants ont été assignés au hasard à 1 des 2 traitements de l'étude (traitement A ou B) pour le premier des deux cycles de traitement de 3 mois. Chaque participant a ensuite reçu le deuxième traitement pour le deuxième cycle sans période de sevrage. Aspart-PH20 (Traitement A) : 100 U/mL d'insuline asparte avec 5,0 microgrammes par millilitre (µg/mL) d'hyaluronidase humaine recombinante PH20, injectée SC, avant les repas, avec des doses titrées individuellement pour chaque participant Insuline Lispro (Traitement B) : 100 U/mL d'insuline lispro, injectée SC, avant les repas, avec des doses titrées pour chaque participant individuellement Tout au long de l'étude, les participants nécessitant de l'insuline basale ont reçu deux injections SC quotidiennes de 100 U/mL d'insuline glargine. |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée A1C (HbA1c) à la fin de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Les taux d'hémoglobine glycosylée A1C (HBA1c) ont été mesurés au départ (semaine 0) et à la fin de chaque période de traitement (semaine 12 et semaine 24).
Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et médicament de comparaison combiné (Insuline Lispro des deux cohortes).
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à partir de modèles linéaires à effets mixtes avec traitement (Lispro, Aspart), hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20 ; oui, non) et séquence de traitement comme effets fixes et participant dans la séquence de traitement comme effet aléatoire.
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: Semaine 10 et Semaine 22
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Les doses prandiales d'insuline ont été enregistrées pendant la surveillance de la glycémie en 10 points pendant un total de 3 jours au cours de chaque période de traitement (3 jours au cours de la semaine 10 de la période de traitement 1 et 3 jours au cours de la semaine 22 de la période de traitement 2).
La dose quotidienne moyenne d'insuline sur les 3 jours de chaque période de traitement est présentée.
Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et médicament de comparaison combiné (Insuline Lispro des deux cohortes).
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Semaine 10 et Semaine 22
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Pourcentage de participants atteignant les objectifs de glycémie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24, à l'exclusion des jours de surveillance de la glycémie en 10 points
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Les participants ont été invités à surveiller leur glycémie au moins 4 fois par jour tous les jours de surveillance de la glycémie sans 10 points.
Le nombre de participants atteignant les objectifs de glycémie postprandiale (PPG) de 90 minutes de <140 et <180 milligrammes par décilitre (mg/dL) pour au moins 2/3 des valeurs pendant les jours de surveillance de la glycémie sans 10 points a été enregistré.
Le pourcentage a été calculé en divisant le nombre de participants dont les valeurs atteignent l'objectif spécifié au moins 2/3 du temps par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et médicament de comparaison combiné (Insuline Lispro des deux cohortes).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24, à l'exclusion des jours de surveillance de la glycémie en 10 points
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Taux d'hypoglycémie à la fin de chaque période de traitement
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Les taux globaux d'hypoglycémie (glycémie ≤70 milligrammes par décilitre [mg/dL] et <56 mg/dL) ont été calculés sur la base de 4 semaines d'observation pour chaque période de traitement.
Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et médicament de comparaison combiné (Insuline Lispro des deux cohortes).
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Semaine 12 et Semaine 24
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Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base à la fin de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Le poids corporel a été mesuré au départ (semaine 0) et à la fin de chaque période de traitement (semaine 12 et semaine 24).
Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et médicament de comparaison combiné (Insuline Lispro des deux cohortes).
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Excursions quotidiennes moyennes de glycémie postprandiale (PPG)
Délai: Semaine 10 et Semaine 22
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Les participants ont effectué une surveillance de la glycémie en 10 points pendant un total de 3 jours au cours de chaque période de traitement (3 jours au cours de la semaine 10 de la période de traitement 1 et 3 jours au cours de la semaine 22 de la période de traitement 2).
Les excursions quotidiennes moyennes de la glycémie postprandiale (PPG) (se référant au changement de la glycémie d'avant à après un repas) pendant la surveillance de la glycémie en 10 points pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner sont présentées.
Les données ont été recueillies 1 et 2 heures (h) après chaque repas pendant 3 jours et les moyennes de chaque excursion sont présentées.
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Semaine 10 et Semaine 22
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline Glargine
- Insuline Lispro
- Insuline glulisine
Autres numéros d'identification d'étude
- HALO-117-205
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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