Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von subkutan injiziertem prandialem Insulin im Vergleich zu Insulin Lispro allein bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus
5. Februar 2019 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase II von subkutan injizierten prandialen Insulinen: Lispro-PH20 oder Aspart-PH20 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog®) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Zweck der Studie ist der Vergleich von Humalog (Insulin lispro)-rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) oder Novolog (Insulin aspart)-rHuPH20 mit Humalog (Insulin lispro) zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) in der Basal-Bolus-Therapie .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Kriterien für die Randomisierung in die Studie gehörten 1) Nüchtern-Blutzuckerwerte und Glukosewerte vor dem Abendessen im Bereich von 70 bis 140 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ungefähr 60 % der Zeit für 7 Tage vor der Randomisierung 2) 90 Minuten oder 2- Stunde postprandialer Blutzucker < 220 mg/dl ungefähr 70 % der Zeit für 7 Tage vor der Randomisierung und 3) erfolgreich 3 Tage 10-Punkt-Glukoseüberwachung abgeschlossen und mindestens 4 selbstüberwachte Blutzuckerwerte bei allen Nicht-10 haben -Punktüberwachungstage.
Teilnehmer, die eines oder mehrere dieser Kriterien während einer 4- bis 6-wöchigen Titrationsphase nicht erfüllten, wurden nicht randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
- AMCR Institute, Inc.
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Diabetes Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- Medstar Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- International Diabetes Center
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Desert Endocrinology
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cetero Research-San Antonio
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Washington
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
- West Olympia Internal Medicine
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), der für ≥ 12 Monate mit Insulin behandelt wurde
- Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Hämoglobin A1C (HbA1C)-Spiegel 6,7 % bis 8,2 % einschließlich
- Nüchtern-C-Peptid <0,6 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
- Bereitschaft, Insulin Glargin zweimal täglich (BID) als Basalinsulin für die Dauer der Studie zu verwenden
- Bereitschaft, die Verwendung einer Insulininfusionspumpe oder einer unverblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) während der Studie zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente
- Verwendung von Pramlintide innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Verwendung von Arzneimitteln während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (z. B. Kortikosteroide oder Antimetaboliten), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten oder bekanntermaßen klinisch relevante Interferenzen mit der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 2 Episoden in den letzten 6 Monaten) oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lispro-PH20 / Insulin Lispro
Alle eingeschriebenen Teilnehmer durchliefen eine Titrationsphase von 4–6 Wochen, in der sie 100 Einheiten Insulinglulisin pro Milliliter (E/ml) subkutan injiziert (SC) vor den Mahlzeiten erhielten, wobei die Dosen für jeden Teilnehmer individuell titriert wurden. Die nächsten Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Studienbehandlungen (Behandlung A oder B) für den ersten von zwei 3-monatigen Behandlungszyklen zugewiesen. Jeder Teilnehmer erhielt dann die zweite Behandlung für den zweiten Zyklus ohne Auswaschphase. Lispro-PH20 (Behandlung A): 100 E/ml Insulin Lispro mit 5,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20, subkutan injiziert, vor den Mahlzeiten, wobei die Dosen für jeden Teilnehmer individuell titriert werden Insulin Lispro (Behandlung B): 100 U/ml Insulin Lispro, subkutan injiziert, vor den Mahlzeiten, wobei die Dosen für jeden Teilnehmer individuell titriert werden Während der gesamten Studie verwendeten Teilnehmer, die Basalinsulin benötigten, zweimal täglich subkutane Injektionen von 100 E/ml Insulin glargin. |
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Aspart-PH20 / Insulin Lispro
Alle eingeschriebenen Teilnehmer durchliefen eine Titrationsphase von 4–6 Wochen, in der sie 100 Einheiten Insulinglulisin pro Milliliter (E/ml) subkutan injiziert (SC) vor den Mahlzeiten erhielten, wobei die Dosen für jeden Teilnehmer individuell titriert wurden. Die nächsten Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Studienbehandlungen (Behandlung A oder B) für den ersten von zwei 3-monatigen Behandlungszyklen zugewiesen. Jeder Teilnehmer erhielt dann die zweite Behandlung für den zweiten Zyklus ohne Auswaschphase. Aspart-PH20 (Behandlung A): 100 E/ml Insulinaspart mit 5,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20, subkutan injiziert, vor den Mahlzeiten, wobei die Dosen für jeden Teilnehmer individuell titriert werden Insulin Lispro (Behandlung B): 100 U/ml Insulin Lispro, subkutan injiziert, vor den Mahlzeiten, wobei die Dosen für jeden Teilnehmer individuell titriert werden Während der gesamten Studie verwendeten Teilnehmer, die Basalinsulin benötigten, zweimal täglich subkutane Injektionen von 100 E/ml Insulin glargin. |
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Die Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin A1C (HBA1c) wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 12 und Woche 24) gemessen.
Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichspräparat (Insulin Lispro aus beiden Kohorten) präsentiert.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus linearen Modellen mit gemischten Effekten mit Behandlung (Lispro, Aspart), rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20; ja, nein) und Behandlungssequenz als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Behandlungssequenz als zufälliger Effekt berechnet.
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 22
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Prandiale Insulindosen wurden während der 10-Punkt-Glukoseüberwachung für insgesamt 3 Tage während jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet (3 Tage in Woche 10 von Behandlungsperiode 1 und 3 Tage in Woche 22 von Behandlungsperiode 2).
Dargestellt ist die mittlere tägliche Insulindosis über die 3 Tage während jeder Behandlungsperiode.
Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichspräparat (Insulin Lispro aus beiden Kohorten) dargestellt.
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Woche 10 und Woche 22
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Glukoseziele erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, ausgenommen 10-Punkte-Glukoseüberwachungstage
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihren Blutzuckerspiegel an allen Tagen ohne 10-Punkte-Glukoseüberwachung mindestens 4 Mal pro Tag zu überwachen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die 90-minütigen postprandialen Plasmaglukose(PPG)-Zielwerte von <140 und <180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) für mindestens 2/3 der Werte an Tagen ohne 10-Punkte-Glukoseüberwachung erreichten, wurde aufgezeichnet.
Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit Werten, die das angegebene Ziel mindestens zu 2/3 der Zeit erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer, multipliziert mit 100, dividiert wurde.
Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichspräparat (Insulin Lispro aus beiden Kohorten) dargestellt.
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Baseline bis Woche 24, ausgenommen 10-Punkte-Glukoseüberwachungstage
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Hypoglykämieraten am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Die Gesamtrate der Hypoglykämie (Blutzucker ≤ 70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] und < 56 mg/dl) wurde basierend auf einer 4-wöchigen Beobachtung für jeden Behandlungszeitraum berechnet.
Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichspräparat (Insulin Lispro aus beiden Kohorten) dargestellt.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
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Woche 12 und Woche 24
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende jeder Behandlungsperiode (Woche 12 und Woche 24) gemessen.
Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichspräparat (Insulin Lispro aus beiden Kohorten) dargestellt.
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Mittlere tägliche postprandiale Glukose (PPG)-Exkursionen
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 22
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Die Teilnehmer führten während jeder Behandlungsperiode insgesamt 3 Tage lang eine 10-Punkt-Glukoseüberwachung durch (3 Tage in Woche 10 von Behandlungsperiode 1 und 3 Tage in Woche 22 von Behandlungsperiode 2).
Mittlere tägliche postprandiale Plasmaglukose-(PPG-)Exkursionen (bezogen auf die Veränderung des Blutglukosespiegels von vor zu nach einer Mahlzeit) während der 10-Punkt-Glukoseüberwachung zum Frühstück, Mittag- und Abendessen werden dargestellt.
Daten wurden 1 und 2 Stunden (h) nach jeder Mahlzeit für 3 Tage gesammelt und die Mittelwerte jeder Exkursion werden präsentiert.
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Woche 10 und Woche 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Glargin
- Insulin Lispro
- Insulinglulisin
Andere Studien-ID-Nummern
- HALO-117-205
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