Исследование безопасности/эффективности прандиальных инсулинов, вводимых подкожно, по сравнению с монотерапией инсулином лизпро у участников с сахарным диабетом 1 типа
5 февраля 2019 г. обновлено: Halozyme Therapeutics
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, двухстороннее перекрестное исследование безопасности и эффективности прандиальных инсулинов, вводимых подкожно: Lispro-PH20 или Aspart-PH20 по сравнению с инсулином Lispro (Humalog®) у пациентов с диабетом 1 типа
Цель исследования — сравнить Хумалог (инсулин лизпро)-рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (rHuPH20) или Новолог (инсулин аспарт)-rHuPH20 с Хумалогом (инсулин лизпро) для лечения сахарного диабета 1 типа (СД1) в базально-болюсной терапии. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Критерии для рандомизации в исследование включали: 1) значения уровня глюкозы в крови натощак и перед приемом пищи в диапазоне от 70 до 140 миллиграммов на децилитр (мг/дл) примерно в 60% случаев в течение 7 дней до рандомизации 2) 90 минут или 2- постпрандиальный уровень глюкозы в крови <220 мг/дл примерно в 70% случаев в течение 7 дней до рандомизации и 3) успешное завершение 3-дневного 10-точечного мониторинга уровня глюкозы и наличие по крайней мере 4 самоконтролируемых значений уровня глюкозы в крови на всех не-10 -точечные мониторинговые дни.
Участники, которые не соответствовали 1 или более из этих критериев в течение 4-6-недельного периода титрования, не были рандомизированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
- Сахарный диабет 1 типа (СД1), лечение инсулином в течение ≥12 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
- Уровень гемоглобина A1C (HbA1C) от 6,7% до 8,2% включительно
- С-пептид натощак <0,6 нанограмм на миллилитр (нг/мл)
- Готовность использовать два раза в день (дважды в день) инсулин гларгин в качестве базального инсулина на протяжении всего исследования.
- Готовность избегать использования инсулиновой инфузионной помпы или неслепого непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) во время исследования
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент любого из исследуемых препаратов
- Использование прамлинтида в течение 30 дней после скрининга
- Использование лекарственных препаратов во время исследования или в течение 30 дней после скрининга (таких как кортикостероиды или антиметаболиты), которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или вызывают клинически значимое влияние на действие инсулина, утилизацию глюкозы или восстановление после гипогликемии.
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 2 эпизодов за последние 6 месяцев) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лиспро-PH20 / Инсулин Лиспро
Все зарегистрированные участники прошли период титрования продолжительностью 4–6 недель, в течение которого они получали 100 единиц на миллилитр (Ед/мл) инсулина глулизина, вводившегося подкожно (п/к) перед едой, при этом дозы титровались для каждого участника индивидуально. Следующие участники были случайным образом распределены по 1 из 2 курсов лечения (лечение A или B) в течение первого из двух 3-месячных циклов лечения. Затем каждый участник получил второе лечение для второго цикла без периода вымывания. Lispro-PH20 (лечение A): 100 ЕД/мл инсулина лизпро с 5,0 микрограммов на миллилитр (мкг/мл) рекомбинантной гиалуронидазы человека PH20, инъекция подкожно, перед едой, дозы титруются для каждого участника индивидуально Инсулин лизпро (лечение В): 100 ЕД/мл инсулина лизпро, инъекционно подкожно, перед едой, дозы титруются для каждого участника индивидуально На протяжении всего исследования участники, нуждающиеся в базальном инсулине, дважды в день получали подкожно 100 ЕД/мл инсулина гларгина. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аспарт-PH20 / Инсулин Лиспро
Все зарегистрированные участники прошли период титрования продолжительностью 4–6 недель, в течение которого они получали 100 единиц на миллилитр (Ед/мл) инсулина глулизина, вводившегося подкожно (п/к) перед едой, при этом дозы титровались для каждого участника индивидуально. Следующие участники были случайным образом распределены по 1 из 2 курсов лечения (лечение A или B) в течение первого из двух 3-месячных циклов лечения. Затем каждый участник получил второе лечение для второго цикла без периода вымывания. Аспарт-PH20 (лечение A): 100 ЕД/мл инсулина аспарта с 5,0 микрограммов на миллилитр (мкг/мл) рекомбинантной гиалуронидазы человека PH20, инъекция подкожно, перед едой, дозы титруются для каждого участника индивидуально Инсулин лизпро (лечение В): 100 ЕД/мл инсулина лизпро, инъекционно подкожно, перед едой, дозы титруются для каждого участника индивидуально На протяжении всего исследования участники, нуждающиеся в базальном инсулине, дважды в день получали подкожно 100 ЕД/мл инсулина гларгина. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1c) в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Уровни гликозилированного гемоглобина A1C (HBA1c) измеряли исходно (неделя 0) и в конце каждого периода лечения (неделя 12 и неделя 24).
Данные представлены по группе комбинированного лечения (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = аналог-PH20) и комбинированному препарату сравнения (инсулин Lispro из обеих групп).
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны на основе линейных моделей смешанных эффектов с лечением (Lispro, Aspart), рекомбинантной человеческой гиалуронидазой PH20 (rHuPH20; да, нет) и последовательностью лечения в виде фиксированных эффектов и участником в последовательности лечения в качестве случайного эффекта.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя суточная доза инсулина
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 22
|
Дозы прандиального инсулина регистрировали во время 10-точечного мониторинга глюкозы в течение 3 дней в течение каждого периода лечения (3 дня в течение 10-й недели периода лечения 1 и 3 дня в течение 22-й недели периода лечения 2).
Представлена средняя суточная доза инсулина за 3 дня в течение каждого периода лечения.
Данные представлены по группе комбинированного лечения (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = аналог-PH20) и комбинированному препарату сравнения (инсулин Lispro из обеих групп).
|
Неделя 10 и неделя 22
|
|
Процент участников, достигших целевых уровней глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24, исключая дни мониторинга глюкозы по 10 точкам
|
Участники были проинструктированы контролировать уровень глюкозы в крови минимум 4 раза в день во все дни без 10-балльного мониторинга глюкозы.
Было зарегистрировано количество участников, достигших 90-минутных целевых показателей постпрандиальной глюкозы в плазме (ППГ) <140 и <180 миллиграммов на децилитр (мг/дл) по крайней мере для 2/3 значений в течение дней без 10-точечного мониторинга глюкозы.
Процент рассчитывался путем деления количества участников, значения которых соответствовали заданному целевому показателю не менее чем в 2/3 случаев, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100.
Данные представлены по группе комбинированного лечения (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = аналог-PH20) и комбинированному препарату сравнения (инсулин Lispro из обеих групп).
|
Исходный уровень до недели 24, исключая дни мониторинга глюкозы по 10 точкам
|
|
Частота гипогликемии в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Общая частота гипогликемии (глюкоза в крови ≤70 миллиграммов на децилитр [мг/дл] и <56 мг/дл) рассчитывалась на основе 4-недельного наблюдения за каждым периодом лечения.
Данные представлены по группе комбинированного лечения (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = аналог-PH20) и комбинированному препарату сравнения (инсулин Lispro из обеих групп).
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Массу тела измеряли исходно (неделя 0) и в конце каждого периода лечения (неделя 12 и неделя 24).
Данные представлены по группе комбинированного лечения (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = аналог-PH20) и комбинированному препарату сравнения (инсулин Lispro из обеих групп).
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Среднесуточные отклонения уровня постпрандиальной глюкозы (PPG)
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 22
|
Участники проводили 10-точечный мониторинг глюкозы в течение 3 дней в течение каждого периода лечения (3 дня в течение 10-й недели периода лечения 1 и 3 дня в течение 22-й недели периода лечения 2).
Представлены средние ежедневные отклонения уровня глюкозы в плазме крови после еды (имеющие в виду изменение уровня глюкозы в крови до и после еды) во время 10-точечного мониторинга глюкозы на завтрак, обед и ужин.
Данные были собраны через 1 и 2 часа (ч) после каждого приема пищи в течение 3 дней, и представлены средние значения каждой экскурсии.
|
Неделя 10 и неделя 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Лиспро
- Инсулин глулизин
Другие идентификационные номера исследования
- HALO-117-205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .