Sikkerheds-/effektivitetsundersøgelse af subkutant injicerede prandiale insuliner sammenlignet med insulin Lispro alene hos deltagere med type 1-diabetes mellitus
5. februar 2019 opdateret af: Halozyme Therapeutics
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs crossover sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af subkutant injicerede prandiale insuliner: Lispro-PH20 eller Aspart-PH20 sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog®) hos patienter med type 1-diabetes
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Humalog (Insulin lispro)-rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) eller Novolog (Insulin aspart)-rHuPH20 med Humalog (Insulin lispro) til behandling af Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i basal-bolusbehandling .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kriterier for randomisering i undersøgelsen omfattede 1) fastende blodsukker og glukoseværdier før middag i intervallet 70 til 140 milligram pr. deciliter (mg/dL) ca. 60 % af tiden i 7 dage før randomisering 2) 90 minutter eller 2- time postprandial blodsukker <220 mg/dL ca. 70 % af tiden i 7 dage før randomisering og 3) gennemførte 3 dages 10-punkts glukosemonitorering med succes og have mindst 4 selvovervågede blodsukkerværdier på alle ikke-10 -punktovervågningsdage.
Deltagere, der ikke opfyldte 1 eller flere af disse kriterier i løbet af en 4- til 6-ugers titreringsperiode, blev ikke randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år
- Type 1-diabetes mellitus (T1DM) behandlet med insulin i ≥12 måneder
- Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
- Hæmoglobin A1C (HbA1C) niveau 6,7 % til 8,2 %, inklusive
- Fastende C-peptid <0,6 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
- Vilje til at bruge insulin glargin to gange dagligt (BID) som basal insulin i hele undersøgelsens varighed
- Vilje til at undgå brug af en insulininfusionspumpe eller ublindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst komponent i nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Brug af pramlintid inden for 30 dage efter screening
- Brug af lægemidler under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter screening (såsom kortikosteroider eller antimetabolitter), der kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 2 episoder i løbet af de sidste 6 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lispro-PH20 / Insulin Lispro
Alle tilmeldte deltagere gennemgik en titreringsperiode på 4-6 uger, hvor de modtog 100 enheder pr. milliliter (U/ml) insulin glulisin, injiceret subkutant (SC), før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt. Næste deltagere blev tilfældigt tildelt 1 ud af 2 undersøgelsesbehandlinger (Behandling A eller B) i den første af to, 3-måneders behandlingscyklusser. Hver deltager modtog derefter den anden behandling for den anden cyklus uden udvaskningsperiode. Lispro-PH20 (Behandling A): 100 U/ml insulin lispro med 5,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) rekombinant human hyaluronidase PH20, injiceret SC, før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt Insulin Lispro (Behandling B): 100 U/ml insulin lispro, injiceret SC, før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt Gennem hele undersøgelsen brugte deltagere, der havde brug for basal insulin, to gange daglige SC-injektioner af 100 U/ml insulin glargin. |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aspart-PH20 / Insulin Lispro
Alle tilmeldte deltagere gennemgik en titreringsperiode på 4-6 uger, hvor de modtog 100 enheder pr. milliliter (U/ml) insulin glulisin, injiceret subkutant (SC), før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt. Næste deltagere blev tilfældigt tildelt 1 ud af 2 undersøgelsesbehandlinger (Behandling A eller B) i den første af to, 3-måneders behandlingscyklusser. Hver deltager modtog derefter den anden behandling for den anden cyklus uden udvaskningsperiode. Aspart-PH20 (Behandling A): 100 U/mL insulin aspart med 5,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) rekombinant human hyaluronidase PH20, injiceret SC, før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt Insulin Lispro (Behandling B): 100 U/ml insulin lispro, injiceret SC, før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt Gennem hele undersøgelsen brugte deltagere, der havde brug for basal insulin, to gange daglige SC-injektioner af 100 U/ml insulin glargin. |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) ved slutningen af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Niveauer af glykosyleret hæmoglobin A1C (HBA1c) blev målt ved baseline (uge 0) og ved slutningen af hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 24).
Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ud fra lineære modeller med blandede effekter med behandling (Lispro, Aspart), rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20; ja, nej) og behandlingssekvens som faste effekter og deltager i behandlingssekvens som en tilfældig effekt.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig insulindosis
Tidsramme: Uge 10 og uge 22
|
Prandiale insulindoser blev registreret under 10-punkts glukosemonitorering i i alt 3 dage i hver behandlingsperiode (3 dage i uge 10 i behandlingsperiode 1 og 3 dage i uge 22 i behandlingsperiode 2).
Den gennemsnitlige daglige insulindosis over de 3 dage i hver behandlingsperiode vises.
Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
|
Uge 10 og uge 22
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder glukosemålene
Tidsramme: Baseline til og med uge 24, ekskl. 10-punkts glukoseovervågningsdage
|
Deltagerne blev instrueret i at overvåge deres blodsukkerniveauer minimum 4 gange om dagen på alle ikke-10-punkts glucosemonitoreringsdage.
Antallet af deltagere, der opfylder 90-minutters postprandiale plasmaglucosemål (PPG) på <140 og <180 milligram pr. deciliter (mg/dL) for mindst 2/3 af værdierne i løbet af ikke-10-punkts glukoseovervågningsdage blev registreret.
Procentdelen blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med værdier, der opfylder det specificerede mål mindst 2/3 af tiden, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
|
Baseline til og med uge 24, ekskl. 10-punkts glukoseovervågningsdage
|
|
Hypoglykæmi ved slutningen af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Samlede forekomster af hypoglykæmi (blodglukose ≤70 milligram pr. deciliter [mg/dL] og <56 mg/dL) blev beregnet baseret på 4 ugers observation for hver behandlingsperiode.
Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved slutningen af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Kropsvægten blev målt ved baseline (uge 0) og ved slutningen af hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 24).
Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Gennemsnitlige daglige postprandiale glukoseudflugter (PPG).
Tidsramme: Uge 10 og uge 22
|
Deltagerne udførte 10-punkts glukosemonitorering i i alt 3 dage i hver behandlingsperiode (3 dage i uge 10 i behandlingsperiode 1 og 3 dage i uge 22 i behandlingsperiode 2).
Gennemsnitlige daglige postprandiale plasmaglucose (PPG) ekskursioner (der henviser til ændringen i blodsukkerniveauer fra før til efter et måltid) under 10-punkts glukosemonitorering til morgenmad, frokost og aftensmad præsenteres.
Data blev indsamlet 1 og 2 timer (time) efter hvert måltid i 3 dage, og midlerne for hver udflugt er præsenteret.
|
Uge 10 og uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2010
Først opslået (Skøn)
2. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Glargine
- Insulin Lispro
- Insulin glulisin
Andre undersøgelses-id-numre
- HALO-117-205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .