原発性進行性多発性硬化症の参加者におけるオクレリズマブの研究
2023年12月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
原発性進行性多発性硬化症の成人におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験
この無作為化並行群二重盲検プラセボ対照試験では、原発性進行性多発性硬化症の参加者におけるオクレリズマブの有効性と安全性を評価します。
適格な参加者は、オクレリズマブまたはプラセボのいずれかを受け取るために2：1で無作為化されます。
盲検化された治療期間は少なくとも120週間であり、その後、治験責任医師の意見では、さらなるまたは新たに開始されたオクレリズマブ治療から利益を得る可能性がある両方のグループの参加者に対して非盲検延長（OLE）治療が続きます。
早期に終了しない限り、すべての参加者は 2020 年 12 月 31 日まで非盲検オクレリズマブによる治療を継続できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
735
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurology Clinic
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Arkansas
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Phoenix、Arkansas、アメリカ、85032-2181
- Arizona Neuroscience Research LLC
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- MS Center of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Vero Beach Neurology And Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University; Department of Neurology
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine; Neurology
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Neurology Assoc of Stony Brook
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Medical Center; Ms Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- The Neurology Foundation, Inc.
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8897
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Neurological Associates, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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London、イギリス、E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital; Neurology
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
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Ramat-Gan、イスラエル、5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Safed、イスラエル、13100
- Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Hospital San Raffaele
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49044
- Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
-
Kharkiv、ウクライナ、61176
- Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
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Kharkov、ウクライナ、61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Kyiv、ウクライナ、03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
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Lutsk、ウクライナ、43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi、Chernihiv Governorate、ウクライナ、58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
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KIEV Governorate
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Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kherson Governorate
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Odesa、Kherson Governorate、ウクライナ、65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC; Afdeling Neurologie
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Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
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Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
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Salzburg、オーストリア、5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R8A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Athens、ギリシャ、115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Lugano、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン、28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Girona
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Salt、Girona、スペイン、17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Hospital Donostia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
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Teplice、チェコ、415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
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Berg、ドイツ、82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
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Berlin、ドイツ、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
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Bochum、ドイツ、44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Koln、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg、ドイツ、93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital; Neurology
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital; Department of Neurology
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Oslo、ノルウェー、0407
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
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Budapest、ハンガリー、1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Esztergom、ハンガリー、2500
- Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Central Hospital; Pharmacy
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron、フランス、69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
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Caen、フランス、14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Lille、フランス
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Marseille、フランス、13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nancy、フランス、54035
- CHRU Nancy; Service de neurologie
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Nantes、フランス、44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice、フランス、06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes、フランス、30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
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Poissy、フランス、78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
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Reims、フランス、51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Strasbourg、フランス、67091
- Chu De Strasbourg; Hopital Civil
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan; Fédération de neurologie
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
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Sofia、ブルガリア、1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Sofia、ブルガリア、1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
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La Louvière、ベルギー、7100
- Chu Tivoli
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Sijsele、ベルギー、8340
- AZ Alma vzw (Sijsele)
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Bellavista、ペルー、Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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Lima、ペルー、18
- Clinica Anglo Americana
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Lima、ペルー、Lima 1
- Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
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Almada、ポルトガル、2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Coimbra、ポルトガル、3041-801
- Hospital Geral; Servico de Neurologia
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Bialystok、ポーランド、15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
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Jaroslaw、ポーランド、37-500
- Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
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Katowice、ポーランド、40-594
- Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-686
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
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Konskie、ポーランド、26-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
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Aguascalientes、メキシコ、20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14390
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、3600
- Eleccion Salud SC
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64620
- Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
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Kaunas、リトアニア、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda、リトアニア、92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
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Siauliai、リトアニア、76231
- Siauliai Hospital
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Bucharest、ルーマニア、011461
- Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
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Campulung、ルーマニア、115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Targu Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
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Timi?oara、ルーマニア、300595
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420103
- Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性進行性多発性硬化症の診断（改訂されたマクドナルド基準による）
- スクリーニング時のEDSS 3～6.5点
- EDSSが（>）5.0より大きい場合、MS症状の発症からの疾患期間が（<）15年未満。 EDSS が (>/=) 5.0 以上の場合、<10 年
- -生殖能力のある性的に活発な男性および女性の参加者は、研究治療段階全体および最後の投与後48週間、2つの避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- -スクリーニング時の再発寛解型MS、二次進行性、または進行性再発MSの病歴
- MRIを完了できない（MRIの禁忌）
- -他の神経障害の既知の存在
- -既知の活動性感染症または再発または慢性感染症の病歴または存在
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴（基底細胞、皮膚の上皮内扁平上皮がん、および切除されて解決された子宮頸部の上皮内がんを除く）
- -B細胞標的療法による以前の治療（例： リツキシマブ、オクレリズマブ、アタシセプト、ベリムマブ、またはオファツムマブ)
- -リンパ球輸送遮断薬、アレムツズマブ、抗分化クラスター4（CD4）、クラドリビン、シクロホスファミド、ミトキサントロン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、メトトレキサート、全身照射、または骨髄移植による以前の治療
- -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) の参加者は、少なくとも 120 週間まで 24 週間のスケジュール間隔でオクレリズマブと一致するプラセボを受け取りました。
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二重盲検治療期間の各治療サイクルで 300 mg の 2 回の IV 注入。サイクル 1 ではオクレリズマブ 300 mg の 2 回の IV 注入、OLE 期の後続のサイクルではオクレリズマブ 600 mg の 1 回の IV 注入。
二重盲検治療期間の各治療サイクルにおいて、オクレリズマブと一致するプラセボの 2 回の IV 注入。
|
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プラセボコンパレーター：オクレリズマブ 600mg
PPMS の参加者は、オクレリズマブを 300 mg の 2 回の IV 注入として 14 日間隔で、24 週間ごとの予定間隔で、少なくとも 120 週間まで投与されました。
|
二重盲検治療期間の各治療サイクルで 300 mg の 2 回の IV 注入。サイクル 1 ではオクレリズマブ 300 mg の 2 回の IV 注入、OLE 期の後続のサイクルではオクレリズマブ 600 mg の 1 回の IV 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療期間中に少なくとも12週間持続する臨床障害進行（CDP）の発症までの時間
時間枠：最大追跡期間: プラセボ群で 216 週間、オクレリズマブ群で 217 週間
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CDPの発症までの時間は、ベースラインから最初の障害の進行までの時間として定義され、最初の障害の進行から12週間（> = 84日）後の次の定期的な訪問で確認されます。
CDP の発症までの時間のベースラインは、投与の初日とは関係なく、無作為化の日です。
障害の進行は、ベースライン EDSS 値が 0.5 ポイントの場合、ベースライン EDSS 値が 5.5 ポイントを超える場合、ベースライン拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアから 1.0 ポイント以上の増加として定義されます。
合計 EDSS スコアは、0 (正常) から 10 (多発性硬化症による死亡) の範囲です。
治療を受けなかった無作為化された参加者は、各アームで0日目に打ち切られました。
|
最大追跡期間: プラセボ群で 216 週間、オクレリズマブ群で 217 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療期間中に少なくとも24週間持続する臨床障害進行（CDP）の発症までの時間
時間枠：最大追跡期間: プラセボ群で 216 週間、オクレリズマブ群で 217 週間
|
CDPの発症までの時間は、ベースラインから最初の障害の進行までの時間として定義され、最初の障害の進行から12週間（> = 84日）後の次の定期的な訪問で確認されます。
CDP の発症までの時間のベースラインは、投与の初日とは関係なく、無作為化の日です。
障害の進行は、ベースライン EDSS 値が 0.5 ポイントの場合、ベースライン EDSS 値が 5.5 ポイントを超える場合、ベースライン拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアから 1.0 ポイント以上の増加として定義されます。
合計 EDSS スコアは、0 (正常) から 10 (多発性硬化症による死亡) の範囲です。
治療を受けなかった無作為化された参加者は、各アームで0日目に打ち切られました。
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最大追跡期間: プラセボ群で 216 週間、オクレリズマブ群で 217 週間
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120 週目の時限 25 フィート ウォーク (T25-FW) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、120週目
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ベースライン、120週目
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120週目のT2病変の総量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから120週まで
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ベースラインから120週まで
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24週から120週までの総脳容積の変化率
時間枠：24週から120週まで
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24週から120週まで
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120週目のベースラインからの身体コンポーネント要約スコア（PCS）SF-36健康調査（SF-36）の変化
時間枠：ベースラインから120週まで
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SF-36v2 は、36 項目からなる自己申告型の生活の質の一般的な尺度であり、複数の疾患領域で広く使用されています。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの健康領域で構成されています。
PCS スコアは、SF-36 V2 ユーザーズ マニュアルに基づいて導き出されました。
PCS の採点には、(a) アイテムの応答値の再コーディング、(b) 所定のスケール内のすべてのアイテムの再コード化された応答値の合計によるスケールの生スコアの取得、(c) スケールの生スコアの 0 ～ 100 スコアへの変換が含まれます。
PCS スコアは、(a) 各健康領域の z スコアにスケール固有の物理的要因スコア係数を掛け、(b) 結果の積を合計し、(c) 製品の合計を T スコアに変換することによって計算されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。つまり、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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ベースラインから120週まで
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少なくとも1つの有害事象(AE)を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから9年まで
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AE には注入関連反応 (IRR) および重篤な多発性硬化症 (MS) の再発が含まれますが、非重篤な MS の再発は除外されます。
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ベースラインから9年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Wolinsky JS, Arnold DL, Brochet B, Hartung HP, Montalban X, Naismith RT, Manfrini M, Overell J, Koendgen H, Sauter A, Bennett I, Hubeaux S, Kappos L, Hauser SL. Long-term follow-up from the ORATORIO trial of ocrelizumab for primary progressive multiple sclerosis: a post-hoc analysis from the ongoing open-label extension of the randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020 Dec;19(12):998-1009. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30342-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov 17;:
- Fox EJ, Markowitz C, Applebee A, Montalban X, Wolinsky JS, Belachew S, Fiore D, Pei J, Musch B, Giovannoni G. Ocrelizumab reduces progression of upper extremity impairment in patients with primary progressive multiple sclerosis: Findings from the phase III randomized ORATORIO trial. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1862-1870. doi: 10.1177/1352458518808189. Epub 2018 Nov 12.
- Wolinsky JS, Montalban X, Hauser SL, Giovannoni G, Vermersch P, Bernasconi C, Deol-Bhullar G, Garren H, Chin P, Belachew S, Kappos L. Evaluation of no evidence of progression or active disease (NEPAD) in patients with primary progressive multiple sclerosis in the ORATORIO trial. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):527-536. doi: 10.1002/ana.25313.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
- Butzkueven H, Spelman T, Horakova D, Hughes S, Solaro C, Izquierdo G, Kubala Havrdova E, Grand'Maison F, Prat A, Girard M, Hupperts R, Onofrj M, Lugaresi A, Taylor B; MSBase Study Group; Giovannoni G, Kappos L, Hauser SL, Montalban X, Craveiro L, Freitas R, Model F, Overell J, Muros-Le Rouzic E, Sauter A, Wang Q, Wormser D, Wolinsky JS. Risk of requiring a wheelchair in primary progressive multiple sclerosis: Data from the ORATORIO trial and the MSBase registry. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1082-1090. doi: 10.1111/ene.14824. Epub 2021 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月2日
一次修了 (実際)
2015年7月23日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (推定)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WA25046
- 2010-020338-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。