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원발성 진행성 다발성 경화증 환자의 Ocrelizumab에 대한 연구

2023년 12월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

원발성 진행성 다발성 경화증이 있는 성인에서 Ocrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 원발성 진행성 다발성 경화증 참가자를 대상으로 오크렐리주맙의 효능과 안전성을 평가합니다. 적격 참가자는 ocrelizumab 또는 위약을 받기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다. 눈가림 치료 기간은 최소 120주이며, 연구자의 의견에 따라 추가 또는 새로 개시된 오크렐리주맙 치료로부터 혜택을 받을 수 있는 두 그룹의 참가자를 위한 공개 라벨 확장(OLE) 치료가 뒤따를 것입니다. 조기에 종료되지 않는 한, 모든 참가자는 2020년 12월 31일까지 오픈 라벨 오크렐리주맙으로 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증, 원발 진행성

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

735

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 115 25
    - 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
  - Thessaloniki, 그리스, 546 36
    - AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  - Thessaloniki, 그리스, 57010
    - Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
네덜란드
- - Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
    - Erasmus MC; Afdeling Neurologie
  - Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
    - Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
노르웨이
- - Oslo, 노르웨이, 0407
    - Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
뉴질랜드
- - Hamilton, 뉴질랜드, 3240
    - Waikato Hospital; Neurology
  - Wellington, 뉴질랜드, 6021
    - Wellington Hospital; Department of Neurology
독일
- - Bayreuth, 독일, 95445
    - Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
  - Berg, 독일, 82335
    - Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
  - Berlin, 독일, 13347
    - Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
  - Berlin, 독일, 10117
    - Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
  - Bochum, 독일, 44789
    - Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
  - Dresden, 독일, 01307
    - Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
  - Düsseldorf, 독일, 40225
    - Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
  - Frankfurt am Main, 독일, 60528
    - Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
  - Gießen, 독일, 35392
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
  - Heidelberg, 독일, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
  - Koln, 독일, 51109
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
  - Leipzig, 독일, 04103
    - Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
  - Munchen, 독일, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  - Münster, 독일, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Regensburg, 독일, 93053
    - Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
  - Tübingen, 독일, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
  - Ulm, 독일, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  - Wiesbaden, 독일, 65191
    - DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
러시아 연방
- Tatarstan
  - Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420103
    - Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 011461
    - Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
  - Campulung, 루마니아, 115100
    - SC Clubul Sanatatii SRL
  - Targu Mures, 루마니아, 540136
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
  - Timi?oara, 루마니아, 300595
    - Timisoara Emergency County Clinical Hospital
리투아니아
- - Kaunas, 리투아니아, 50009
    - Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
  - Klaipeda, 리투아니아, 92288
    - Klaipeda University Hospital Public Institution
  - Siauliai, 리투아니아, 76231
    - Siauliai Hospital
멕시코
- - Aguascalientes, 멕시코, 20127
    - Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
- Mexico CITY (federal District)
  - Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14390
    - Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
  - Mexico, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 3600
    - Eleccion Salud SC
- Nuevo LEON
  - Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64620
    - Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    - Barrow Neurology Clinic
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    - Phoenix Neurological Associates Ltd
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    - Mayo Clinic- Scottsdale
- Arkansas
  - Phoenix, Arkansas, 미국, 85032-2181
    - Arizona Neuroscience Research LLC
- California
  - Berkeley, California, 미국, 94705
    - Sutter East Bay Medical Foundation
  - Newport Beach, California, 미국, 92663
    - MS Center of Southern California
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
  - San Francisco, California, 미국, 94143
    - Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
  - Vero Beach, Florida, 미국, 32960
    - Vero Beach Neurology and Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
    - MidAmerica Neuroscience Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University; Department of Neurology
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - Michigan Institute for Neurological Disorders
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
    - University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine; Department of Neurology
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
    - Holy Name Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - University of New Mexico; MS Specialty Clinic
- New York
  - Mineola, New York, 미국, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine; Neurology
  - Patchogue, New York, 미국, 11772
    - Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - Neurology Assoc of Stony Brook
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
    - Carolinas Medical Center; Ms Center
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43221
    - The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    - The Neurology Foundation, Inc.
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, 미국, 38018
    - Neurology Clinic PC
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390-8897
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23229
    - Neurological Associates, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98122
    - Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
벨기에
- - La Louvière, 벨기에, 7100
    - CHU Tivoli
  - Sijsele, 벨기에, 8340
    - AZ Alma vzw (Sijsele)
불가리아
- - Sofia, 불가리아, 1113
    - Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
  - Sofia, 불가리아, 1309
    - Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
브라질
- GO
  - Goiania, GO, 브라질, 74653-050
    - Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
- MG
  - Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
    - Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
    - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
- RS
  - Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - Universitätsspital Basel; Neurologie
  - Lugano, 스위스, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
스페인
- - Alicante, 스페인, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
  - Barcelona, 스페인, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
  - Madrid, 스페인, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
  - Malaga, 스페인, 29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
  - Sevilla, 스페인, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
- Girona
  - Salt, Girona, 스페인, 17190
    - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
    - Hospital Donostia
- LA Coruña
  - Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
    - Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
영국
- - Liverpool, 영국, L9 7LJ
    - Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
  - London, 영국, E1 2ES
    - Barts and the London NHS Trust
  - London, 영국, SE5 9RS
    - Kings College Hospital; Neurology
  - Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
  - Nottingham, 영국, NG7 2UH
    - Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아, 6020
    - Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
  - Linz, 오스트리아, 4020
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
  - Linz, 오스트리아, 4021
    - Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
  - Salzburg, 오스트리아, 5020
    - Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
  - Wien, 오스트리아, 1090
    - Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna
우크라이나
- - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
    - Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
  - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49044
    - Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
  - Kharkiv, 우크라이나, 61176
    - Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
  - Kharkov, 우크라이나, 61068
    - Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
  - Kyiv, 우크라이나, 03110
    - Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
  - Lutsk, 우크라이나, 43024
    - Volyn Regional Clinical Hospital
  - Lviv, 우크라이나, 79010
    - Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
  - Vinnytsya, 우크라이나, 21018
    - Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
- Chernihiv Governorate
  - Chernivtsi, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 58022
    - CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
- KIEV Governorate
  - Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 04107
    - Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
- Kherson Governorate
  - Odesa, Kherson Governorate, 우크라이나, 65025
    - Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
이스라엘
- - Ashkelon, 이스라엘, 7830604
    - Barzilai Medical Center; Neurology Department
  - Jerusalem, 이스라엘, 9112001
    - Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
  - Petach Tikva, 이스라엘, 49100
    - Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
  - Ramat-Gan, 이스라엘, 5262100
    - The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
  - Safed, 이스라엘, 13100
    - Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
  - Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
이탈리아
- Liguria
  - Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    - A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
    - Hospital San Raffaele
- Piemonte
  - Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09126
    - Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
체코
- - Brno, 체코, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
  - Praha 2, 체코, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
  - Teplice, 체코, 415 29
    - Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
    - University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R8A 1R9
    - Health Sciences Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - General Campus
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
    - Recherche Sepmus Inc.
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Institute and Hospital
페루
- - Bellavista, 페루, Callao 2
    - Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
  - Lima, 페루, 18
    - Clínica Anglo Americana
  - Lima, 페루, Lima 1
    - Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
포르투갈
- - Almada, 포르투갈, 2801-951
    - Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
  - Amadora, 포르투갈, 2720-276
    - Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
  - Coimbra, 포르투갈, 3000-075
    - HUC; Servico de Neurologia
  - Coimbra, 포르투갈, 3041-801
    - Hospital Geral; Servico de Neurologia
  - Lisboa, 포르투갈, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  - Porto, 포르투갈, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-402
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
  - Jaroslaw, 폴란드, 37-500
    - Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
  - Katowice, 폴란드, 40-594
    - Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
  - Katowice, 폴란드, 40-686
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
  - Konskie, 폴란드, 26-200
    - Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
  - Lodz, 폴란드, 90-153
    - SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
  - Lublin, 폴란드, 20-954
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
  - Bron, 프랑스, 69677
    - Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
  - Caen, 프랑스, 14033
    - Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
    - Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
  - Lille, 프랑스
    - Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
  - Marseille, 프랑스, 13005
    - CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
  - Nancy, 프랑스, 54035
    - CHRU Nancy; Service de neurologie
  - Nantes, 프랑스, 44805
    - Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
  - Nice, 프랑스, 06002
    - Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
  - Nimes, 프랑스, 30029
    - Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
  - Paris, 프랑스, 75019
    - Fondation Rothschild; Service de Neurologie
  - Paris, 프랑스, 75651
    - Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
  - Poissy, 프랑스, 78300
    - Hôpital de Poissy; Service neurologie
  - Reims, 프랑스, 51092
    - Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
  - Strasbourg, 프랑스, 67091
    - Chu De Strasbourg; Hopital Civil
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - Hopital Purpan; Fédération de neurologie
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00290
    - Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  - Tampere, 핀란드, 33520
    - Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
  - Turku, 핀란드, 20520
    - Turku University Central Hospital; Pharmacy
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1204
    - Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
  - Budapest, 헝가리, 1145
    - Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
  - Esztergom, 헝가리, 2500
    - Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
  - Pécs, 헝가리, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem
  - Szeged, 헝가리, 6725
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
  - Veszprem, 헝가리, 8200
    - Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
호주
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

원발성 진행성 다발성 경화증의 진단(개정 맥도날드 기준에 따름)
스크리닝 시 EDSS 3~6.5점
EDSS가 5.0보다 큰(>) 경우 15년 미만(<) MS 증상의 발병부터 질병 지속 기간; EDSS가 (>/=) 5.0 이상인 경우 <10년
생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남성 및 여성 참가자는 연구 치료 단계 전반에 걸쳐 그리고 마지막 투여 후 48주 동안 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

스크리닝 시 재발 완화 MS, 이차 진행성 또는 진행성 재발 MS의 병력
MRI를 완료할 수 없음(MRI에 대한 금기 사항)
다른 신경 장애의 알려진 존재
알려진 활동성 감염 또는 재발성 또는 만성 감염의 병력 또는 존재
고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 암의 병력(기저 세포, 피부의 상피 편평 세포 암종 및 절제 및 해결된 자궁 경부의 상피 내 암종 제외)
B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙, 아타시셉트, 벨리무맙 또는 오파투무맙)
알렘투주맙, 분화 방지 4(CD4), 클라드리빈, 사이클로포스파미드, 미톡산트론, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식과 같은 림프구 이동 차단제를 사용한 이전 치료
연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료를 필요로 할 수 있는 모든 병발 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 위약 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 참가자는 24주에서 최대 120주의 일정 간격으로 오크렐리주맙과 일치하는 위약을 받았습니다.	의약품: 오크렐리주맙 이중 맹검 치료 기간의 각 치료 주기에서 300mg의 2회 IV 주입; 주기 1에 대한 오크렐리주맙 300mg의 2회 IV 주입 및 OLE 단계의 후속 주기에 대한 오크렐리주맙 600mg의 단일 IV 주입. 다른: 위약 이중 맹검 치료 기간의 각 치료 주기에서 오크렐리주맙과 일치하는 위약의 2회 IV 주입.
위약 비교기: 오크렐리주맙 600mg PPMS 참가자는 최소 120주까지 24주마다의 예정된 간격으로 14일 간격으로 300mg의 2회 IV 주입으로 오크렐리주맙을 받았습니다.	의약품: 오크렐리주맙 이중 맹검 치료 기간의 각 치료 주기에서 300mg의 2회 IV 주입; 주기 1에 대한 오크렐리주맙 300mg의 2회 IV 주입 및 OLE 단계의 후속 주기에 대한 오크렐리주맙 600mg의 단일 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이중 맹검 치료 기간 동안 최소 12주 동안 지속된 임상 장애 진행(CDP) 개시까지의 시간 기간: 최대 추적 기간: 위약군 216주 및 Ocrelizumab군 217주	CDP 발병 시간은 기준선에서 첫 번째 장애 진행까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 초기 장애 진행 후 >=12주(>=84일) 다음 정기 방문에서 확인됩니다. CDP 개시까지의 시간에 대한 기준선은 투여 첫날과 무관한 무작위 배정 날짜입니다. 장애 진행은 기준선 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수에서 기준선 EDSS 값이 =0.5점인 경우 기준선 EDSS가 >5.5점인 경우 >= 1.0점 증가로 정의됩니다. 총 EDSS 점수 범위는 0(정상)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 치료를 받지 않은 무작위 참가자는 각 Arm에서 0일에 검열되었습니다.	최대 추적 기간: 위약군 216주 및 Ocrelizumab군 217주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이중 맹검 치료 기간 동안 최소 24주 동안 지속된 임상 장애 진행(CDP) 개시까지의 시간 기간: 최대 추적 기간: 위약군 216주 및 Ocrelizumab군 217주	CDP 발병 시간은 기준선에서 첫 번째 장애 진행까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 초기 장애 진행 후 >=12주(>=84일) 다음 정기 방문에서 확인됩니다. CDP 개시까지의 시간에 대한 기준선은 투여 첫날과 무관한 무작위 배정 날짜입니다. 장애 진행은 기준선 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수에서 기준선 EDSS 값이 =0.5점인 경우 기준선 EDSS가 >5.5점인 경우 >= 1.0점 증가로 정의됩니다. 총 EDSS 점수 범위는 0(정상)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 치료를 받지 않은 무작위 참가자는 각 Arm에서 0일에 검열되었습니다.	최대 추적 기간: 위약군 216주 및 Ocrelizumab군 217주
120주차에 시간 제한 25피트 걷기(T25-FW)의 기준선 대비 백분율 변화 기간: 기준선, 120주차		기준선, 120주차
120주차에 T2 병변의 총 용적의 기준선 대비 백분율 변화 기간: 기준선에서 120주까지		기준선에서 120주까지
24주부터 120주까지 총 뇌 용적의 백분율 변화 기간: 24주차부터 120주차까지		24주차부터 120주차까지
120주차 기준선 신체 구성 요소 요약 점수(PCS) SF-36 건강 조사(SF-36)에서 변화 기간: 기준선에서 120주까지	SF-36v2는 다양한 질병 영역에서 널리 사용되어 온 36개 항목의 자체 보고식 삶의 질에 대한 일반적인 척도입니다. 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역으로 구성됩니다. PCS 점수는 SF-36 V2 사용 설명서를 기준으로 도출되었습니다. PCS에 대한 채점에는 (a) 항목 응답 값 기록, (b) 주어진 척도의 모든 항목에 대해 기록된 응답 값을 합산하여 척도 원시 점수 획득, (c) 척도 원시 점수를 0-100 점수로 변환하는 작업이 포함됩니다. PCS 점수는 (a) 각 건강 도메인 z 점수에 척도별 물리적 요인 점수 계수를 곱하고, (b) 결과 제품을 합산하고, (c) 제품 합계를 T 점수로 변환하여 계산했습니다. 총점의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당합니다.	기준선에서 120주까지
하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 기간: 기준일부터 9년까지	AE에는 주입 관련 반응(IRR) 및 심각한 다발성 경화증(MS) 재발이 포함되었지만 심각하지 않은 MS 재발은 제외되었습니다.	기준일부터 9년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

WA25046
2010-020338-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 진행성 다발성 경화증 환자의 Ocrelizumab에 대한 연구

원발성 진행성 다발성 경화증이 있는 성인에서 Ocrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

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디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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