En undersøgelse af Ocrelizumab hos deltagere med primær progressiv multipel sklerose
18. december 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ocrelizumab hos voksne med primær progressiv multipel sklerose
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie med parallelgruppe vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ocrelizumab hos deltagere med primær progressiv dissemineret sklerose.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten ocrelizumab eller placebo.
Den blindede behandlingsperiode vil være på mindst 120 uger, efterfulgt af en Open Label Extension (OLE) behandling for deltagere i begge grupper, som efter investigators opfattelse kunne have gavn af yderligere eller nystartet ocrelizumab-behandling.
Medmindre de afsluttes tidligt, kan alle deltagere fortsætte deres behandling med åben-label ocrelizumab indtil 31. december 2020.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
735
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Tivoli
-
Sijsele, Belgien, 8340
- AZ Alma vzw (Sijsele)
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R8A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420103
- Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital; Neurology
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Central Hospital; Pharmacy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurology Clinic
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Forenede Stater, 85032-2181
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- MS Center of Southern California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Neurology
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Neurology Assoc of Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Carolinas Medical Center; Ms Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Neurological Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
-
Caen, Frankrig, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Lille, Frankrig
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Frankrig, 54035
- CHRU Nancy; Service de neurologie
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Frankrig, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Frankrig, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Poissy, Frankrig, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Chu De Strasbourg; Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Purpan; Fédération de neurologie
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC; Afdeling Neurologie
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
-
Ramat-Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
Safed, Israel, 13100
- Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14390
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 3600
- Eleccion Salud SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital; Neurology
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
Lima, Peru, 18
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
-
Jaroslaw, Polen, 37-500
- Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
-
Katowice, Polen, 40-594
- Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-686
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
-
Konskie, Polen, 26-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011461
- Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
-
Campulung, Rumænien, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Targu Mures, Rumænien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
-
Timi?oara, Rumænien, 300595
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Lugano, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanien, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
-
Teplice, Tjekkiet, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
-
Berg, Tyskland, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Koln, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
- Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
- Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
-
Kharkov, Ukraine, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
-
Lutsk, Ukraine, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Kherson Governorate
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Linz, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
-
Linz, Østrig, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær progressiv dissemineret sklerose (i henhold til reviderede McDonald-kriterier)
- EDSS ved screening fra 3 til 6,5 point
- Sygdomsvarighed fra start af MS-symptomer mindre end (<) 15 år, hvis EDSS er større end (>) 5,0; <10 år hvis EDSS større end eller lig med (>/=) 5,0
- Seksuelt aktive mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal bruge to præventionsmetoder gennem hele undersøgelsens behandlingsfase og i 48 uger efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med recidiverende remitterende MS, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS ved screening
- Manglende evne til at gennemføre en MR (kontraindikationer for MR)
- Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser
- Kendt aktiv infektion eller historie med eller tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion
- Anamnese med kræft, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle, in situ pladecellekarcinomer i huden og in situ carcinomer i livmoderhalsen, der er blevet skåret ud og løst)
- Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier (f.eks. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab)
- Enhver tidligere behandling med lymfocytthandelsblokkere, med alemtuzumab, anti-cluster of differentiation 4 (CD4), cladribin, cyclophosphamid, mitoxantron, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, methotrexat, total kropsbestråling eller knoglemarvstransplantation
- Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagere med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) modtog placebo matchet med ocrelizumab med et skemainterval på 24 uger op til mindst 120 uger.
|
To IV-infusioner på 300 mg i hver behandlingscyklus af dobbeltblind behandlingsperiode; to IV-infusioner af ocrelizumab 300 mg til cyklus 1 og enkelt IV-infusion af ocrelizumab 600 mg til efterfølgende cyklusser i OLE-fasen.
To IV-infusioner af placebo matchede med ocrelizumab i hver behandlingscyklus af dobbeltblind behandlingsperiode.
|
|
Placebo komparator: Ocrelizumab 600 mg
Deltagere med PPMS modtog ocrelizumab som to IV-infusioner på 300 mg adskilt af 14 dage med et planlagt interval på hver 24. uge op til mindst 120 uger.
|
To IV-infusioner på 300 mg i hver behandlingscyklus af dobbeltblind behandlingsperiode; to IV-infusioner af ocrelizumab 300 mg til cyklus 1 og enkelt IV-infusion af ocrelizumab 600 mg til efterfølgende cyklusser i OLE-fasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indtræden af klinisk handicapprogression (CDP) vedligeholdt i mindst 12 uger under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Maksimal opfølgning: 216 uger for placebo-armen og 217 uger for Ocrelizumab-armen
|
Tiden til indtræden af CDP blev defineret som tiden fra baseline til første handicapprogression, hvilket bekræftes ved næste regelmæssige planlagte besøg >=12 uger (>=84 dage) efter initial handicapprogression.
Baseline for tid til start af CDP er datoen for randomisering, uafhængig af den første dag af dosering.
Handicapprogression er defineret som en stigning på >= 1,0 point fra baseline expanded disability status scale (EDSS) score, hvis baseline EDSS værdi er =0,5 point, hvis baseline EDSS er >5,5 point.
Den samlede EDSS-score varierer fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
De randomiserede deltagere, som ikke modtog nogen behandling, blev censureret på dag 0 i hver arm.
|
Maksimal opfølgning: 216 uger for placebo-armen og 217 uger for Ocrelizumab-armen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indtræden af klinisk handicapprogression (CDP) vedvarende i mindst 24 uger under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Maksimal opfølgning: 216 uger for placebo-armen og 217 uger for Ocrelizumab-armen
|
Tiden til indtræden af CDP blev defineret som tiden fra baseline til første handicapprogression, hvilket bekræftes ved næste regelmæssige planlagte besøg >=12 uger (>=84 dage) efter initial handicapprogression.
Baseline for tid til start af CDP er datoen for randomisering, uafhængig af den første dag af dosering.
Handicapprogression er defineret som en stigning på >= 1,0 point fra baseline expanded disability status scale (EDSS) score, hvis baseline EDSS værdi er =0,5 point, hvis baseline EDSS er >5,5 point.
Den samlede EDSS-score varierer fra 0 (normal) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
De randomiserede deltagere, som ikke modtog nogen behandling, blev censureret på dag 0 i hver arm.
|
Maksimal opfølgning: 216 uger for placebo-armen og 217 uger for Ocrelizumab-armen
|
|
Procentvis ændring fra baseline i tidsbestemt 25-fods gang (T25-FW) i uge 120
Tidsramme: Baseline, uge 120
|
Baseline, uge 120
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i det samlede volumen af T2-læsioner i uge 120
Tidsramme: Fra baseline til uge 120
|
Fra baseline til uge 120
|
|
|
Procentvis ændring i total hjernevolumen fra uge 24 til uge 120
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 120
|
Fra uge 24 til uge 120
|
|
|
Ændring i SF-36 Health Survey (SF-36) i uge 120
Tidsramme: Fra baseline til uge 120
|
SF-36v2 er et 36-element, selvrapporteret, generisk mål for livskvalitet, som er blevet brugt i vid udstrækning i flere sygdomsområder.
Den er sammensat af 8 sundhedsdomæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
PCS-resultatet blev udledt på baggrund af SF-36 V2 User's Manual.
Scoring for PCS involverer (a) omkodning af elementsvarværdier, (b) summering af omkodede svarværdier for alle elementer i en given skala for at opnå den rå skala-score, (c) at transformere skalaens råscore til en 0-100-score.
PCS-scoren blev beregnet ved (a) at multiplicere hvert sundhedsdomæne z-score med en skalaspecifik fysisk faktorscorekoefficient, (b) summere de resulterende produkter, (c) konvertere produktets total til T-score.
Den samlede score spænder fra 0-100, højere score jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal funktionsnedsættelse og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Fra baseline til uge 120
|
|
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 9 år
|
Bivirkninger omfattede infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og alvorlige multipel sklerose (MS)-tilbagefald, men udelukkede ikke-alvorlige MS-tilbagefald.
|
Fra baseline til 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Wolinsky JS, Arnold DL, Brochet B, Hartung HP, Montalban X, Naismith RT, Manfrini M, Overell J, Koendgen H, Sauter A, Bennett I, Hubeaux S, Kappos L, Hauser SL. Long-term follow-up from the ORATORIO trial of ocrelizumab for primary progressive multiple sclerosis: a post-hoc analysis from the ongoing open-label extension of the randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020 Dec;19(12):998-1009. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30342-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov 17;:
- Fox EJ, Markowitz C, Applebee A, Montalban X, Wolinsky JS, Belachew S, Fiore D, Pei J, Musch B, Giovannoni G. Ocrelizumab reduces progression of upper extremity impairment in patients with primary progressive multiple sclerosis: Findings from the phase III randomized ORATORIO trial. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1862-1870. doi: 10.1177/1352458518808189. Epub 2018 Nov 12.
- Wolinsky JS, Montalban X, Hauser SL, Giovannoni G, Vermersch P, Bernasconi C, Deol-Bhullar G, Garren H, Chin P, Belachew S, Kappos L. Evaluation of no evidence of progression or active disease (NEPAD) in patients with primary progressive multiple sclerosis in the ORATORIO trial. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):527-536. doi: 10.1002/ana.25313.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
- Butzkueven H, Spelman T, Horakova D, Hughes S, Solaro C, Izquierdo G, Kubala Havrdova E, Grand'Maison F, Prat A, Girard M, Hupperts R, Onofrj M, Lugaresi A, Taylor B; MSBase Study Group; Giovannoni G, Kappos L, Hauser SL, Montalban X, Craveiro L, Freitas R, Model F, Overell J, Muros-Le Rouzic E, Sauter A, Wang Q, Wormser D, Wolinsky JS. Risk of requiring a wheelchair in primary progressive multiple sclerosis: Data from the ORATORIO trial and the MSBase registry. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1082-1090. doi: 10.1111/ene.14824. Epub 2021 May 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2010
Først opslået (Anslået)
3. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Ocrelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- WA25046
- 2010-020338-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .