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Un estudio de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple progresiva primaria

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria

Este estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple progresiva primaria. Los participantes elegibles serán aleatorizados 2:1 para recibir ocrelizumab o placebo. El período de tratamiento ciego será de al menos 120 semanas, seguido de un tratamiento de extensión abierta (OLE) para los participantes en ambos grupos que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse de un tratamiento con ocrelizumab nuevo o adicional. A menos que finalice antes de tiempo, todos los participantes pueden continuar su tratamiento con ocrelizumab de etiqueta abierta hasta el 31 de diciembre de 2020.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

735

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
      • Berg, Alemania, 82335
        • Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Koln, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
  • Bélgica
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Chu Tivoli
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R8A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, España, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
    • Girona
      • Salt, Girona, España, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Hospital Donostia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Neurological Associates Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Estados Unidos, 85032-2181
        • Arizona Neuroscience Research LLC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • MS Center of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine; Department of Neurology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico; MS Specialty Clinic
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine; Neurology
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Neurology Assoc of Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center; Ms Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • The Neurology Foundation, Inc.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
  • Federación Rusa
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420103
        • Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Central Hospital; Pharmacy
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
      • Caen, Francia, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Lille, Francia
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHRU Nancy; Service de neurologie
      • Nantes, Francia, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild; Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
      • Poissy, Francia, 78300
        • Hôpital de Poissy; Service neurologie
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Chu De Strasbourg; Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan; Fédération de neurologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center; Neurology Department
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai Hospital
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 14390
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 3600
        • Eleccion Salud SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital; Neurology
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital; Department of Neurology
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC; Afdeling Neurologie
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
  • Perú
      • Bellavista, Perú, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Perú, 18
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Perú, Lima 1
        • Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
      • Jaroslaw, Polonia, 37-500
        • Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Neurology
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011461
        • Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
      • Campulung, Rumania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
      • Timi?oara, Rumania, 300595
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel; Neurologie
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
      • Kharkov, Ucrania, 61068
        • Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrania, 58022
        • CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (según criterios de McDonald revisados)
  • EDSS en la selección de 3 a 6,5 ​​puntos
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de la EM inferior a (<) 15 años si la EDSS es superior a (>) 5,0; <10 años si EDSS mayor o igual a (>/=) 5.0
  • Los participantes masculinos y femeninos sexualmente activos con potencial reproductivo deben usar dos métodos anticonceptivos durante la fase de tratamiento del estudio y durante 48 semanas después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de EM remitente-recurrente, EM secundaria progresiva o progresiva recurrente en la selección
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética (contraindicaciones para la resonancia magnética)
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
  • Infección activa conocida o antecedentes o presencia de infección recurrente o crónica
  • Antecedentes de cáncer, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales, de células escamosas in situ de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino que se han extirpado y resuelto)
  • Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B (p. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab)
  • Cualquier tratamiento previo con bloqueadores del tráfico de linfocitos, con alemtuzumab, anti-grupo de diferenciación 4 (CD4), cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, metotrexato, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Los participantes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) recibieron placebo junto con ocrelizumab en un intervalo de tiempo de 24 semanas hasta al menos 120 semanas.
Droga: Ocrelizumab
Dos infusiones IV de 300 mg en cada ciclo de tratamiento del período de tratamiento doble ciego; dos infusiones IV de ocrelizumab 300 mg para el Ciclo 1 y una infusión IV única de ocrelizumab 600 mg para los ciclos posteriores en la fase OLE.
Otro: Placebo
Dos infusiones IV de placebo emparejadas con ocrelizumab en cada ciclo de tratamiento del período de tratamiento doble ciego.
Comparador de placebos: Ocrelizumab 600mg
Los participantes con EMPP recibieron ocrelizumab como dos infusiones IV de 300 mg separadas por 14 días en un intervalo programado de cada 24 semanas hasta al menos 120 semanas.
Droga: Ocrelizumab
Dos infusiones IV de 300 mg en cada ciclo de tratamiento del período de tratamiento doble ciego; dos infusiones IV de ocrelizumab 300 mg para el Ciclo 1 y una infusión IV única de ocrelizumab 600 mg para los ciclos posteriores en la fase OLE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad clínica (CDP) sostenido durante al menos 12 semanas durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Seguimiento máximo: 216 semanas para el grupo de placebo y 217 semanas para el grupo de ocrelizumab
El tiempo hasta el inicio de la CDP se definió como el tiempo desde el inicio hasta la primera progresión de la discapacidad, que se confirma en la siguiente visita programada regularmente >= 12 semanas (>= 84 días) después de la progresión inicial de la discapacidad. La línea de base para el tiempo de aparición de CDP es la fecha de aleatorización, independientemente del primer día de dosificación. La progresión de la discapacidad se define como un aumento de >= 1,0 punto desde la puntuación inicial de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), si el valor inicial de EDSS es = 0,5 puntos, si la línea inicial de EDSS es > 5,5 puntos. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple). Los participantes aleatorizados que no recibieron ningún tratamiento fueron censurados en el día 0 en cada Brazo.
Seguimiento máximo: 216 semanas para el grupo de placebo y 217 semanas para el grupo de ocrelizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad clínica (CDP) sostenido durante al menos 24 semanas durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Seguimiento máximo: 216 semanas para el grupo de placebo y 217 semanas para el grupo de ocrelizumab
El tiempo hasta el inicio de la CDP se definió como el tiempo desde el inicio hasta la primera progresión de la discapacidad, que se confirma en la siguiente visita programada regularmente >= 12 semanas (>= 84 días) después de la progresión inicial de la discapacidad. La línea de base para el tiempo de aparición de CDP es la fecha de aleatorización, independientemente del primer día de dosificación. La progresión de la discapacidad se define como un aumento de >= 1,0 punto desde la puntuación inicial de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), si el valor inicial de EDSS es = 0,5 puntos, si la línea inicial de EDSS es > 5,5 puntos. La puntuación total de la EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple). Los participantes aleatorizados que no recibieron ningún tratamiento fueron censurados en el día 0 en cada Brazo.
Seguimiento máximo: 216 semanas para el grupo de placebo y 217 semanas para el grupo de ocrelizumab
Cambio porcentual desde el inicio en la caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW) en la semana 120
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 120
Línea de base, semana 120
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen total de lesiones T2 en la semana 120
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 120
Desde el inicio hasta la semana 120
Cambio porcentual en el volumen total del cerebro desde la semana 24 hasta la semana 120
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 120
De la semana 24 a la semana 120
Cambio en la puntuación resumida del componente físico (PCS) desde el inicio SF-36 Encuesta de salud (SF-36) en la semana 120
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 120
El SF-36v2 es una medida genérica de calidad de vida de 36 elementos, autoinformada, que se ha utilizado ampliamente en múltiples áreas de enfermedades. Se compone de 8 dominios de salud: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. La puntuación PCS se derivó en base al Manual del usuario del SF-36 V2. La puntuación para PCS implica (a) recodificar los valores de respuesta de los ítems, (b) sumar los valores de respuesta recodificados para todos los ítems en una escala determinada para obtener la puntuación bruta de la escala, (c) transformar la puntuación bruta de la escala en una puntuación de 0-100. El puntaje PCS se calculó (a) multiplicando el puntaje z de cada dominio de salud por un coeficiente de puntaje de factor físico específico de la escala, (b) sumando los productos resultantes, (c) convirtiendo el total del producto en puntaje T. El puntaje total varía de 0 a 100, a mayor puntaje menor discapacidad, es decir, un puntaje de cero equivale a la discapacidad máxima y un puntaje de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Desde el inicio hasta la semana 120
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 años
Los EA incluyeron reacciones relacionadas con la infusión (RRI) y recaídas graves de esclerosis múltiple (EM), pero excluyeron recaídas de EM no graves.
Desde el inicio hasta los 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA25046
  • 2010-020338-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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