Studium okrelizumabu u uczestników z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania okrelizumabu u osób dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
To randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu u uczestników z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania okrelizumabu lub placebo.
Zaślepiony okres leczenia będzie wynosił co najmniej 120 tygodni, po czym nastąpi rozszerzenie otwartej próby (OLE) dla uczestników z obu grup, którzy w opinii badacza mogliby odnieść korzyść z dalszego lub nowo rozpoczętego leczenia okrelizumabem.
O ile nie zostaną wcześniej zakończone, wszyscy uczestnicy mogą kontynuować leczenie okrelizumabem metodą otwartej próby do 31 grudnia 2020 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
735
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
-
Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Sijsele, Belgia, 8340
- AZ Alma vzw (Sijsele)
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
-
Teplice, Czechy, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420103
- Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Central Hospital; Pharmacy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
-
Caen, Francja, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Lille, Francja
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Francja, 54035
- CHRU Nancy; Service de neurologie
-
Nantes, Francja, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Francja, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Francja, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Francja, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Poissy, Francja, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Reims, Francja, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Chu De Strasbourg; Hopital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan; Fédération de neurologie
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Hiszpania, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Donostia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC; Afdeling Neurologie
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
-
Ramat-Gan, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R8A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Siauliai, Litwa, 76231
- Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14390
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 3600
- Eleccion Salud SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
-
Berg, Niemcy, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Koln, Niemcy, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital; Neurology
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
Lima, Peru, 18
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
-
Jaroslaw, Polska, 37-500
- Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
-
Katowice, Polska, 40-594
- Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-686
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
-
Konskie, Polska, 26-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
-
Lodz, Polska, 90-153
- SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
-
Lublin, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugalia, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011461
- Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
-
Campulung, Rumunia, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
-
Timi?oara, Rumunia, 300595
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurology Clinic
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Stany Zjednoczone, 85032-2181
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- MS Center of Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Neurology
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Neurology Assoc of Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Carolinas Medical Center; Ms Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Neurological Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Lugano, Szwajcaria, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Kherson Governorate
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Esztergom, Węgry, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
-
Pécs, Węgry, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital; Neurology
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda)
- EDSS przy badaniu przesiewowym od 3 do 6,5 pkt
- Czas trwania choroby od początku objawów SM krótszy niż (<) 15 lat, jeśli EDSS jest większy niż (>) 5,0; <10 lat, jeśli EDSS jest większy lub równy (>/=) 5,0
- Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody antykoncepcji podczas fazy leczenia w ramach badania i przez 48 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Historia rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego, wtórnie postępującego lub postępującego stwardnienia rozsianego podczas badania przesiewowego
- Niemożność wykonania MRI (przeciwwskazania do MRI)
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych
- Znana aktywna infekcja lub historia lub obecność nawracającej lub przewlekłej infekcji
- Historia raka, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry i raka in situ szyjki macicy, które zostały wycięte i rozwiązane)
- Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B (np. rytuksymab, okrelizumab, atacicept, belimumab lub ofatumumab)
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie blokerami transportu limfocytów, alemtuzumabem, lekiem przeciw klasterowi różnicowania 4 (CD4), kladrybiną, cyklofosfamidem, mitoksantronem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, metotreksatem, napromieniowaniem całego ciała lub przeszczepem szpiku kostnego
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) otrzymywali placebo dopasowane do okrelizumabu w odstępie 24 tygodni do co najmniej 120 tygodni.
|
Dwie infuzje dożylne po 300 mg w każdym cyklu leczenia podwójnie ślepej próby; dwa wlewy dożylne okrelizumabu 300 mg w cyklu 1 i pojedynczy wlew dożylny okrelizumabu w dawce 600 mg w kolejnych cyklach w fazie OLE.
Dwa wlewy dożylne placebo dopasowane do okrelizumabu w każdym cyklu leczenia podwójnie ślepej próby.
|
|
Komparator placebo: Okrelizumab 600 mg
Uczestnicy z PPMS otrzymywali okrelizumab w postaci dwóch wlewów dożylnych po 300 mg w odstępie 14 dni w zaplanowanych odstępach co 24 tygodnie do co najmniej 120 tygodni.
|
Dwie infuzje dożylne po 300 mg w każdym cyklu leczenia podwójnie ślepej próby; dwa wlewy dożylne okrelizumabu 300 mg w cyklu 1 i pojedynczy wlew dożylny okrelizumabu w dawce 600 mg w kolejnych cyklach w fazie OLE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia progresji niesprawności klinicznej (CDP) utrzymującej się przez co najmniej 12 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Maksymalny czas obserwacji: 216 tygodni w grupie placebo i 217 tygodni w grupie okrelizumabu
|
Czas do wystąpienia CDP zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do pierwszej progresji niesprawności, co potwierdza kolejna regularnie planowana wizyta >=12 tygodni (>=84 dni) po początkowej progresji niesprawności.
Punktem odniesienia dla czasu do wystąpienia CDP jest data randomizacji, niezależna od pierwszego dnia dawkowania.
Progresję niesprawności definiuje się jako wzrost >= 1,0 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS), jeśli wyjściowa wartość EDSS wynosi = 0,5 punktu, jeśli wyjściowa EDSS wynosi >5,5 punktu.
Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (normalny) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym).
Randomizowani uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnego leczenia, zostali ocenzurowani w dniu 0 w każdym ramieniu.
|
Maksymalny czas obserwacji: 216 tygodni w grupie placebo i 217 tygodni w grupie okrelizumabu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia progresji niesprawności klinicznej (CDP) utrzymującej się przez co najmniej 24 tygodnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Maksymalny czas obserwacji: 216 tygodni w grupie placebo i 217 tygodni w grupie okrelizumabu
|
Czas do wystąpienia CDP zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do pierwszej progresji niesprawności, co potwierdza kolejna regularnie planowana wizyta >=12 tygodni (>=84 dni) po początkowej progresji niesprawności.
Punktem odniesienia dla czasu do wystąpienia CDP jest data randomizacji, niezależna od pierwszego dnia dawkowania.
Progresję niesprawności definiuje się jako wzrost >= 1,0 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS), jeśli wyjściowa wartość EDSS wynosi = 0,5 punktu, jeśli wyjściowa EDSS wynosi >5,5 punktu.
Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (normalny) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym).
Randomizowani uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnego leczenia, zostali ocenzurowani w dniu 0 w każdym ramieniu.
|
Maksymalny czas obserwacji: 216 tygodni w grupie placebo i 217 tygodni w grupie okrelizumabu
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w marszu na 25 stóp w czasie (T25-FW) w 120. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 120
|
Punkt wyjściowy, tydzień 120
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości zmian T2-zależnych w stosunku do wartości wyjściowej w 120. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 120
|
Od punktu początkowego do tygodnia 120
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości mózgu od tygodnia 24 do tygodnia 120
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 120
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 120
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji sumarycznej składowej fizycznej (PCS) SF-36 Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) w 120. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 120
|
SF-36v2 to 36-itemowa, samoopisowa, ogólna miara jakości życia, która była szeroko stosowana w wielu obszarach chorobowych.
Składa się z 8 domen zdrowia: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne.
Wynik PCS został wyprowadzony na podstawie Podręcznika użytkownika SF-36 V2.
Punktacja dla PCS polega na (a) przekodowaniu wartości odpowiedzi na pozycje, (b) zsumowaniu zarejestrowanych wartości odpowiedzi dla wszystkich pozycji w danej skali w celu uzyskania surowego wyniku skali, (c) przekształceniu surowego wyniku skali na wynik 0-100.
Wynik PCS obliczono przez (a) pomnożenie każdego wyniku z każdej dziedziny zdrowia przez współczynnik wyniku czynnika fizycznego specyficznego dla skali, (b) zsumowanie otrzymanych produktów, (c) przeliczenie sumy produktu na wynik T.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 120
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 lat
|
Do działań niepożądanych zaliczały się reakcje związane z infuzją (IRR) i poważne nawroty stwardnienia rozsianego (SM), ale wykluczano inne niż poważne nawroty stwardnienia rozsianego.
|
Od wartości początkowej do 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Wolinsky JS, Arnold DL, Brochet B, Hartung HP, Montalban X, Naismith RT, Manfrini M, Overell J, Koendgen H, Sauter A, Bennett I, Hubeaux S, Kappos L, Hauser SL. Long-term follow-up from the ORATORIO trial of ocrelizumab for primary progressive multiple sclerosis: a post-hoc analysis from the ongoing open-label extension of the randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020 Dec;19(12):998-1009. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30342-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov 17;:
- Fox EJ, Markowitz C, Applebee A, Montalban X, Wolinsky JS, Belachew S, Fiore D, Pei J, Musch B, Giovannoni G. Ocrelizumab reduces progression of upper extremity impairment in patients with primary progressive multiple sclerosis: Findings from the phase III randomized ORATORIO trial. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1862-1870. doi: 10.1177/1352458518808189. Epub 2018 Nov 12.
- Wolinsky JS, Montalban X, Hauser SL, Giovannoni G, Vermersch P, Bernasconi C, Deol-Bhullar G, Garren H, Chin P, Belachew S, Kappos L. Evaluation of no evidence of progression or active disease (NEPAD) in patients with primary progressive multiple sclerosis in the ORATORIO trial. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):527-536. doi: 10.1002/ana.25313.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
- Butzkueven H, Spelman T, Horakova D, Hughes S, Solaro C, Izquierdo G, Kubala Havrdova E, Grand'Maison F, Prat A, Girard M, Hupperts R, Onofrj M, Lugaresi A, Taylor B; MSBase Study Group; Giovannoni G, Kappos L, Hauser SL, Montalban X, Craveiro L, Freitas R, Model F, Overell J, Muros-Le Rouzic E, Sauter A, Wang Q, Wormser D, Wolinsky JS. Risk of requiring a wheelchair in primary progressive multiple sclerosis: Data from the ORATORIO trial and the MSBase registry. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1082-1090. doi: 10.1111/ene.14824. Epub 2021 May 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Okrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA25046
- 2010-020338-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .