Studie ocrelizumabu u účastníků s primární progresivní roztroušenou sklerózou
18. prosince 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu u dospělých s primárně progresivní roztroušenou sklerózou
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost ocrelizumabu u účastníků s primárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Vhodní účastníci budou randomizováni 2 : 1, aby dostávali buď ocrelizumab, nebo placebo.
Období zaslepené léčby bude minimálně 120 týdnů, po kterém bude následovat léčba otevřenou extenzí (OLE) pro účastníky v obou skupinách, kteří by podle názoru zkoušejícího mohli mít prospěch z další nebo nově zahájené léčby ocrelizumabem.
Pokud nebude předčasně ukončena, mohou všichni účastníci pokračovat v léčbě otevřeným ocrelizumabem do 31. prosince 2020.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
735
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgie, 7100
- CHU Tivoli
-
Sijsele, Belgie, 8340
- AZ Alma vzw (Sijsele)
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Central Hospital; Pharmacy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
-
Caen, Francie, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Lille, Francie
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Francie, 54035
- CHRU Nancy; Service de neurologie
-
Nantes, Francie, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Francie, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Francie, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Poissy, Francie, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Reims, Francie, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Chu De Strasbourg; Hopital Civil
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan; Fédération de neurologie
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC; Afdeling Neurologie
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
-
Ramat-Gan, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R8A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Siauliai, Litva, 76231
- Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14390
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 3600
- Eleccion Salud SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital; Neurology
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
-
Berg, Německo, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
-
Berlin, Německo, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Bochum, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Gießen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Koln, Německo, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
-
Munchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Německo, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
Lima, Peru, 18
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
-
Jaroslaw, Polsko, 37-500
- Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
-
Katowice, Polsko, 40-594
- Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-686
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
-
Konskie, Polsko, 26-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
-
Lodz, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugalsko, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011461
- Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
-
Campulung, Rumunsko, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
-
Timi?oara, Rumunsko, 300595
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420103
- Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
London, Spojené království, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital; Neurology
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurology Clinic
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Spojené státy, 85032-2181
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- MS Center of Southern California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Neurology
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Neurology Assoc of Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas Medical Center; Ms Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Neurological Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49044
- Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
-
Kharkov, Ukrajina, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
-
Lutsk, Ukrajina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21018
- Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Kherson Governorate
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
-
Teplice, Česko, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Španělsko, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Hospital Donostia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Lugano, Švýcarsko, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární progresivní roztroušené sklerózy (podle revidovaných kritérií McDonald)
- EDSS při screeningu od 3 do 6,5 bodů
- Trvání onemocnění od nástupu symptomů RS méně než (<) 15 let, pokud je EDSS vyšší než (>) 5,0; <10 let, pokud je EDSS větší nebo rovno (>/=) 5,0
- Sexuálně aktivní mužské a ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí používat dvě metody antikoncepce během léčebné fáze studie a po dobu 48 týdnů po poslední dávce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza relabující remitující RS, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS při screeningu
- Neschopnost dokončit MRI (kontraindikace pro MRI)
- Známá přítomnost jiných neurologických poruch
- Známá aktivní infekce nebo anamnéza nebo přítomnost rekurentní nebo chronické infekce
- Rakovina v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (s výjimkou bazocelulárního, in situ spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku, které byly vyříznuty a vyřešeny)
- Předchozí léčba cílenými terapiemi B-buněk (např. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab nebo ofatumumab)
- Jakákoli předchozí léčba blokátory transportu lymfocytů, alemtuzumabem, anti-klastr diferenciace 4 (CD4), kladribinem, cyklofosfamidem, mitoxantronem, azathioprinem, mykofenolát mofetilem, cyklosporinem, methotrexátem, celkové ozáření těla nebo transplantace kostní dřeně
- Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS) dostávali placebo odpovídající ocrelizumabu v intervalu 24 týdnů až alespoň 120 týdnů.
|
Dvě IV infuze 300 mg v každém léčebném cyklu dvojitě zaslepeného léčebného období; dvě IV infuze ocrelizumabu 300 mg pro cyklus 1 a jedna IV infuze ocrelizumabu 600 mg pro následující cykly v OLE fázi.
Dvě IV infuze placeba odpovídaly ocrelizumabu v každém léčebném cyklu dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
|
Komparátor placeba: Ocrelizumab 600 mg
Účastníci s PPMS dostávali ocrelizumab jako dvě IV infuze 300 mg oddělené 14 dny v plánovaném intervalu každých 24 týdnů až po dobu nejméně 120 týdnů.
|
Dvě IV infuze 300 mg v každém léčebném cyklu dvojitě zaslepeného léčebného období; dvě IV infuze ocrelizumabu 300 mg pro cyklus 1 a jedna IV infuze ocrelizumabu 600 mg pro následující cykly v OLE fázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do nástupu progrese klinického postižení (CDP) trvalá alespoň 12 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Maximální sledování: 216 týdnů pro rameno s placebem a 217 týdnů pro rameno s ocrelizumabem
|
Doba do nástupu CDP byla definována jako doba od výchozího stavu do první progrese postižení, která je potvrzena při další pravidelně plánované návštěvě >=12 týdnů (>=84 dní) po počáteční progresi invalidity.
Výchozí stav pro čas do nástupu CDP je datum randomizace, nezávisle na prvním dni dávkování.
Progrese postižení je definována jako zvýšení o >= 1,0 bodu od výchozího skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS), pokud je výchozí hodnota EDSS =0,5 bodu, pokud je výchozí hodnota EDSS >5,5 bodu.
Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy).
Randomizovaní účastníci, kteří nedostali žádnou léčbu, byli cenzurováni ve dnech 0 v každé paži.
|
Maximální sledování: 216 týdnů pro rameno s placebem a 217 týdnů pro rameno s ocrelizumabem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do nástupu progrese klinického postižení (CDP) trvalá alespoň 24 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Maximální sledování: 216 týdnů pro rameno s placebem a 217 týdnů pro rameno s ocrelizumabem
|
Doba do nástupu CDP byla definována jako doba od výchozího stavu do první progrese postižení, která je potvrzena při další pravidelně plánované návštěvě >=12 týdnů (>=84 dní) po počáteční progresi invalidity.
Výchozí stav pro čas do nástupu CDP je datum randomizace, nezávisle na prvním dni dávkování.
Progrese postižení je definována jako zvýšení o >= 1,0 bodu od výchozího skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS), pokud je výchozí hodnota EDSS =0,5 bodu, pokud je výchozí hodnota EDSS >5,5 bodu.
Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy).
Randomizovaní účastníci, kteří nedostali žádnou léčbu, byli cenzurováni ve dnech 0 v každé paži.
|
Maximální sledování: 216 týdnů pro rameno s placebem a 217 týdnů pro rameno s ocrelizumabem
|
|
Procentuální změna od základní linie v chůzi na 25 stop (T25-FW) ve 120. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 120
|
Výchozí stav, týden 120
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém objemu lézí T2 ve 120. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 120
|
Od základního stavu do týdne 120
|
|
|
Procentuální změna celkového objemu mozku od týdne 24 do týdne 120
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 120
|
Od týdne 24 do týdne 120
|
|
|
Změna ve srovnání se základním souhrnným skóre fyzických složek (PCS) SF-36 Health Survey (SF-36) ve 120. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 120
|
SF-36v2 je 36-položkový, samostatně hlášený, generický ukazatel kvality života, který byl široce používán v různých oblastech onemocnění.
Skládá se z 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Skóre PCS bylo odvozeno na základě uživatelské příručky SF-36 V2.
Bodování pro PCS zahrnuje (a) překódování hodnot odezvy položek, (b) sečtení zakódovaných hodnot odezvy pro všechny položky v dané škále, aby se získalo hrubé skóre škály, (c) transformace hrubého skóre škály na skóre 0-100.
Skóre PCS bylo vypočítáno (a) vynásobením skóre z každé zdravotní domény koeficientem skóre fyzikálního faktoru specifického pro danou škálu, (b) sečtením výsledných produktů, (c) převedením celkového produktu na skóre T.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Od základního stavu do týdne 120
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od základní linie do 9 let
|
AE zahrnovaly reakce související s infuzí (IRR) a závažné relapsy roztroušené sklerózy (RS), ale vylučovaly nezávažné relapsy RS.
|
Od základní linie do 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Wolinsky JS, Arnold DL, Brochet B, Hartung HP, Montalban X, Naismith RT, Manfrini M, Overell J, Koendgen H, Sauter A, Bennett I, Hubeaux S, Kappos L, Hauser SL. Long-term follow-up from the ORATORIO trial of ocrelizumab for primary progressive multiple sclerosis: a post-hoc analysis from the ongoing open-label extension of the randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020 Dec;19(12):998-1009. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30342-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov 17;:
- Fox EJ, Markowitz C, Applebee A, Montalban X, Wolinsky JS, Belachew S, Fiore D, Pei J, Musch B, Giovannoni G. Ocrelizumab reduces progression of upper extremity impairment in patients with primary progressive multiple sclerosis: Findings from the phase III randomized ORATORIO trial. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1862-1870. doi: 10.1177/1352458518808189. Epub 2018 Nov 12.
- Wolinsky JS, Montalban X, Hauser SL, Giovannoni G, Vermersch P, Bernasconi C, Deol-Bhullar G, Garren H, Chin P, Belachew S, Kappos L. Evaluation of no evidence of progression or active disease (NEPAD) in patients with primary progressive multiple sclerosis in the ORATORIO trial. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):527-536. doi: 10.1002/ana.25313.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
- Butzkueven H, Spelman T, Horakova D, Hughes S, Solaro C, Izquierdo G, Kubala Havrdova E, Grand'Maison F, Prat A, Girard M, Hupperts R, Onofrj M, Lugaresi A, Taylor B; MSBase Study Group; Giovannoni G, Kappos L, Hauser SL, Montalban X, Craveiro L, Freitas R, Model F, Overell J, Muros-Le Rouzic E, Sauter A, Wang Q, Wormser D, Wolinsky JS. Risk of requiring a wheelchair in primary progressive multiple sclerosis: Data from the ORATORIO trial and the MSBase registry. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1082-1090. doi: 10.1111/ene.14824. Epub 2021 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ocrelizumab
Další identifikační čísla studie
- WA25046
- 2010-020338-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .