Um estudo de ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla progressiva primária
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla progressiva primária
Este estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla progressiva primária.
Os participantes elegíveis serão randomizados 2:1 para receber ocrelizumabe ou placebo.
O período de tratamento cego será de pelo menos 120 semanas, seguido por um tratamento Open Label Extension (OLE) para participantes em ambos os grupos que, na opinião do investigador, poderiam se beneficiar de um tratamento adicional ou recém-iniciado com ocrelizumabe.
A menos que seja encerrado antecipadamente, todos os participantes podem continuar seu tratamento com ocrelizumabe aberto até 31 de dezembro de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
735
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
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Berg, Alemanha, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Koln, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
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Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Sofia, Bulgária, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgária, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Sijsele, Bélgica, 8340
- AZ Alma vzw (Sijsele)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R8A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Girona
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Salt, Girona, Espanha, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurology Clinic
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, Estados Unidos, 85032-2181
- Arizona Neuroscience Research LLC
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- MS Center of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Neurology
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Neurology Assoc of Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center; Ms Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
-
-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Neurological Associates, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420103
- Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Central Hospital; Pharmacy
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron, França, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
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Caen, França, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Lille, França
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Marseille, França, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nancy, França, 54035
- CHRU Nancy; Service de neurologie
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Nantes, França, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, França, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, França, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
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Poissy, França, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
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Reims, França, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Strasbourg, França, 67091
- Chu De Strasbourg; Hopital Civil
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan; Fédération de neurologie
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Athens, Grécia, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC; Afdeling Neurologie
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Esztergom, Hungria, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
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Pécs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Veszprem, Hungria, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
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Ramat-Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Safed, Israel, 13100
- Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Hospital San Raffaele
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
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Siauliai, Lituânia, 76231
- Siauliai Hospital
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Aguascalientes, México, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 14390
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 3600
- Eleccion Salud SC
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
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Oslo, Noruega, 0407
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital; Neurology
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital; Department of Neurology
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Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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Lima, Peru, 18
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
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Bialystok, Polônia, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
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Jaroslaw, Polônia, 37-500
- Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
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Katowice, Polônia, 40-594
- Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-686
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
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Konskie, Polônia, 26-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
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Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital; Neurology
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
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Bucharest, Romênia, 011461
- Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
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Campulung, Romênia, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
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Timi?oara, Romênia, 300595
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Lugano, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49044
- Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
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Kharkov, Ucrânia, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Kyiv, Ucrânia, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
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Lutsk, Ucrânia, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kherson Governorate
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Odesa, Kherson Governorate, Ucrânia, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
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Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
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Salzburg, Áustria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla primária progressiva (de acordo com os critérios revisados de McDonald)
- EDSS na triagem de 3 a 6,5 pontos
- Duração da doença desde o início dos sintomas da EM menor que (<) 15 anos se EDSS maior que (>) 5,0; <10 anos se EDSS for maior ou igual a (>/=) 5,0
- Participantes masculinos e femininos sexualmente ativos com potencial reprodutivo devem usar dois métodos contraceptivos durante a fase de tratamento do estudo e por 48 semanas após a última dose
Critério de exclusão:
- História de EM remitente recidivante, progressiva secundária ou EM recidivante progressiva na triagem
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética (contra-indicações para ressonância magnética)
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos
- Infecção ativa conhecida ou história ou presença de infecção recorrente ou crônica
- História de câncer, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto para células basais, carcinomas espinocelulares in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram extirpados e resolvidos)
- Tratamento anterior com terapias direcionadas para células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe, atacicept, belimumabe ou ofatumumabe)
- Qualquer tratamento anterior com bloqueadores do tráfico de linfócitos, com alentuzumabe, anticluster de diferenciação 4 (CD4), cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclosporina, metotrexato, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea
- Qualquer doença concomitante que possa exigir tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Os participantes com esclerose múltipla primária progressiva (PPMS) receberam placebo combinado com ocrelizumabe em um intervalo de 24 semanas até pelo menos 120 semanas.
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Duas infusões IV de 300 mg em cada ciclo de tratamento do período de tratamento duplo-cego; duas infusões IV de ocrelizumabe 300 mg para o Ciclo 1 e uma única infusão IV de ocrelizumabe 600 mg para os ciclos subsequentes na fase OLE.
Duas infusões IV de placebo combinadas com ocrelizumabe em cada ciclo de tratamento do período de tratamento duplo-cego.
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Comparador de Placebo: Ocrelizumabe 600 mg
Os participantes com EMPP receberam ocrelizumabe como duas infusões IV de 300 mg separadas por 14 dias em um intervalo programado de 24 semanas até pelo menos 120 semanas.
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Duas infusões IV de 300 mg em cada ciclo de tratamento do período de tratamento duplo-cego; duas infusões IV de ocrelizumabe 300 mg para o Ciclo 1 e uma única infusão IV de ocrelizumabe 600 mg para os ciclos subsequentes na fase OLE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início da progressão da incapacidade clínica (CDP) mantida por pelo menos 12 semanas durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Acompanhamento máximo: 216 semanas para o braço Placebo e 217 semanas para o braço Ocrelizumabe
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O tempo até o início da CDP foi definido como o tempo desde o início até a primeira progressão da incapacidade, o que é confirmado na próxima visita agendada regularmente >=12 semanas (>=84 dias) após a progressão inicial da incapacidade.
A linha de base para o tempo até o início da CDP é a data de randomização, independente do primeiro dia de dosagem.
A progressão da incapacidade é definida como um aumento de >= 1,0 ponto da pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) da linha de base, se o valor da EDSS da linha de base for = 0,5 pontos, se a EDSS da linha de base for > 5,5 pontos.
A pontuação total do EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por esclerose múltipla).
Os participantes randomizados que não receberam nenhum tratamento foram censurados no dia 0 em cada Braço.
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Acompanhamento máximo: 216 semanas para o braço Placebo e 217 semanas para o braço Ocrelizumabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o início da progressão da incapacidade clínica (CDP) mantida por pelo menos 24 semanas durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Acompanhamento máximo: 216 semanas para o braço Placebo e 217 semanas para o braço Ocrelizumabe
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O tempo até o início da CDP foi definido como o tempo desde o início até a primeira progressão da incapacidade, o que é confirmado na próxima visita agendada regularmente >=12 semanas (>=84 dias) após a progressão inicial da incapacidade.
A linha de base para o tempo até o início da CDP é a data de randomização, independente do primeiro dia de dosagem.
A progressão da incapacidade é definida como um aumento de >= 1,0 ponto da pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) da linha de base, se o valor da EDSS da linha de base for = 0,5 pontos, se a EDSS da linha de base for > 5,5 pontos.
A pontuação total do EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte por esclerose múltipla).
Os participantes randomizados que não receberam nenhum tratamento foram censurados no dia 0 em cada Braço.
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Acompanhamento máximo: 216 semanas para o braço Placebo e 217 semanas para o braço Ocrelizumabe
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Alteração percentual da linha de base na caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW) na semana 120
Prazo: Linha de base, Semana 120
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Linha de base, Semana 120
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Alteração percentual da linha de base no volume total de lesões T2 na semana 120
Prazo: Da linha de base até a semana 120
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Da linha de base até a semana 120
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Alteração percentual no volume total do cérebro da semana 24 à semana 120
Prazo: Da semana 24 à semana 120
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Da semana 24 à semana 120
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Mudança na pontuação do resumo do componente físico da linha de base (PCS) SF-36 Health Survey (SF-36) na semana 120
Prazo: Da linha de base até a semana 120
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O SF-36v2 é uma medida genérica de qualidade de vida de 36 itens, autorreferida, que tem sido amplamente utilizada em várias áreas de doenças.
É composto por 8 domínios de saúde: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
A pontuação do PCS foi derivada com base no Manual do Usuário do SF-36 V2.
A pontuação para PCS envolve (a) recodificar os valores de resposta do item, (b) somar os valores de resposta recodificados para todos os itens em uma determinada escala para obter a pontuação bruta da escala, (c) transformar a pontuação bruta da escala em uma pontuação de 0-100.
A pontuação do PCS foi calculada (a) multiplicando cada pontuação z do domínio da saúde por um coeficiente de pontuação do fator físico específico da escala, (b) somando os produtos resultantes, (c) convertendo o produto total em pontuação T.
A pontuação total varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Da linha de base até a semana 120
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Do início aos 9 anos
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Os EA incluíram reações relacionadas com a perfusão (RRP) e recidivas graves de esclerose múltipla (EM), mas excluíram recidivas não graves de EM.
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Do início aos 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Wolinsky JS, Arnold DL, Brochet B, Hartung HP, Montalban X, Naismith RT, Manfrini M, Overell J, Koendgen H, Sauter A, Bennett I, Hubeaux S, Kappos L, Hauser SL. Long-term follow-up from the ORATORIO trial of ocrelizumab for primary progressive multiple sclerosis: a post-hoc analysis from the ongoing open-label extension of the randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020 Dec;19(12):998-1009. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30342-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov 17;:
- Fox EJ, Markowitz C, Applebee A, Montalban X, Wolinsky JS, Belachew S, Fiore D, Pei J, Musch B, Giovannoni G. Ocrelizumab reduces progression of upper extremity impairment in patients with primary progressive multiple sclerosis: Findings from the phase III randomized ORATORIO trial. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1862-1870. doi: 10.1177/1352458518808189. Epub 2018 Nov 12.
- Wolinsky JS, Montalban X, Hauser SL, Giovannoni G, Vermersch P, Bernasconi C, Deol-Bhullar G, Garren H, Chin P, Belachew S, Kappos L. Evaluation of no evidence of progression or active disease (NEPAD) in patients with primary progressive multiple sclerosis in the ORATORIO trial. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):527-536. doi: 10.1002/ana.25313.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
- Butzkueven H, Spelman T, Horakova D, Hughes S, Solaro C, Izquierdo G, Kubala Havrdova E, Grand'Maison F, Prat A, Girard M, Hupperts R, Onofrj M, Lugaresi A, Taylor B; MSBase Study Group; Giovannoni G, Kappos L, Hauser SL, Montalban X, Craveiro L, Freitas R, Model F, Overell J, Muros-Le Rouzic E, Sauter A, Wang Q, Wormser D, Wolinsky JS. Risk of requiring a wheelchair in primary progressive multiple sclerosis: Data from the ORATORIO trial and the MSBase registry. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1082-1090. doi: 10.1111/ene.14824. Epub 2021 May 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Ocrelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- WA25046
- 2010-020338-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
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