Tutkimus okrelitsumabista osallistujilla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus okrelitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi
Tässä satunnaistetussa, rinnakkaisryhmässä, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on primaarinen etenevä multippeliskleroosi.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko okrelitsumabia tai lumelääkettä.
Sokkohoitojakso on vähintään 120 viikkoa, minkä jälkeen molempien ryhmien osallistujille suoritetaan avoin pidennyshoito (OLE), jotka tutkijan mielestä voisivat hyötyä jatko- tai vasta aloitetusta okrelitsumabihoidosta.
Ellei hoitoa lopeteta ennenaikaisesti, kaikki osallistujat voivat jatkaa avointa okrelitsumabihoitoaan 31. joulukuuta 2020 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
735
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC; Afdeling Neurologie
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
-
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research
-
-
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Chu Tivoli
-
Sijsele, Belgia, 8340
- AZ Alma vzw (Sijsele)
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Espanja, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
-
Ramat-Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
-
Safed, Israel, 13100
- Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R8A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Siauliai, Liettua, 76231
- Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14390
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 3600
- Eleccion Salud SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
-
Lima, Peru, 18
- Clinica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
-
Jaroslaw, Puola, 37-500
- Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
-
Katowice, Puola, 40-594
- Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-686
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
-
Konskie, Puola, 26-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
-
Caen, Ranska, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Lille, Ranska
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHRU Nancy; Service de neurologie
-
Nantes, Ranska, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
-
Nice, Ranska, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
-
Nimes, Ranska, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
-
Poissy, Ranska, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Chu De Strasbourg; Hopital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan; Fédération de neurologie
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
-
Campulung, Romania, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
-
Timi?oara, Romania, 300595
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
-
Berg, Saksa, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
-
Berlin, Saksa, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Koln, Saksa, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
-
Munchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Central Hospital; Pharmacy
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
-
Lugano, Sveitsi, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
-
Kherson Governorate
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Unkari, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital; Neurology
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420103
- Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital; Neurology
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurology Clinic
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Yhdysvallat, 85032-2181
- Arizona Neuroscience Research LLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- MS Center of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Vero Beach Neurology And Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Neurology
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Neurology Assoc of Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Carolinas Medical Center; Ms Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Neurological Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen etenevän multippeliskleroosin diagnoosi (tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan)
- EDSS seulonnassa 3-6,5 pistettä
- Taudin kesto MS-oireiden alkamisesta alle (<) 15 vuotta, jos EDSS on suurempi kuin (>) 5,0; <10 vuotta, jos EDSS on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 5,0
- Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten mies- ja naispuolisten osallistujien on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimushoitovaiheen ajan ja 48 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi relapsoiva MS-tauti, toissijaisesti etenevä tai etenevä uusiutuva MS-tauti seulonnassa
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta (MRI:n vasta-aiheet)
- Muiden neurologisten häiriöiden tunnettu esiintyminen
- Tunnettu aktiivinen infektio tai toistuva tai krooninen infektio anamneesissa tai olemassaolo
- Aiempi syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja in situ kohdunkaulan karsinooma, jotka on leikattu ja korjattu)
- Aikaisempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, atasisepti, belimumabi tai ofatumumabi)
- Mikä tahansa aikaisempi hoito lymfosyyttikaupan estäjillä, alemtutsumabilla, erilaistumisklusterin 4 (CD4), kladribiinilla, syklofosfamidilla, mitoksantronilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, syklosporiinilla, metotreksaatilla, koko kehon säteilytyksellä tai luuytimen siirrolla
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat, joilla oli primaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS), saivat lumelääkettä okrelitsumabin kanssa 24 viikon ja vähintään 120 viikon välein.
|
Kaksi 300 mg:n IV-infuusiota jokaisessa kaksoissokkohoitojakson hoitojaksossa; kaksi IV-infuusiota 300 mg okrelitsumabia sykliä 1 varten ja kertainfuusiona 600 mg okrelitsumabia myöhempiä syklejä varten OLE-vaiheessa.
Kaksi suonensisäistä lumelääkeinfuusiota yhdistettiin okrelitsumabiin jokaisessa kaksoissokkohoitojaksossa.
|
|
Placebo Comparator: Okrelitsumabi 600 mg
Osallistujat, joilla oli PPMS, saivat okrelitsumabia kahtena 300 mg:n suonensisäisenä infuusiona 14 päivän välein 24 viikon välein vähintään 120 viikkoon asti.
|
Kaksi 300 mg:n IV-infuusiota jokaisessa kaksoissokkohoitojakson hoitojaksossa; kaksi IV-infuusiota 300 mg okrelitsumabia sykliä 1 varten ja kertainfuusiona 600 mg okrelitsumabia myöhempiä syklejä varten OLE-vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliinisen vamman etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 12 viikkoa kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Maksimi seuranta: 216 viikkoa lumeryhmässä ja 217 viikkoa okrelitsumabiryhmässä
|
CDP:n alkamisaika määriteltiin ajalle lähtötilanteesta ensimmäiseen vamman etenemiseen, mikä vahvistetaan seuraavalla säännöllisellä käynnillä >=12 viikkoa (>=84 päivää) alkuperäisen vamman etenemisen jälkeen.
CDP:n alkamisajan lähtötaso on satunnaistamisen päivämäärä, joka ei riipu ensimmäisestä annostelupäivästä.
Vammaisuuden eteneminen määritellään >= 1,0 pisteen lisäykseksi lähtötason laajennetusta vammaisuusasteikosta (EDSS), jos EDSS:n perusarvo on =0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS on > 5,5 pistettä.
EDSS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
Satunnaistetut osallistujat, jotka eivät saaneet mitään hoitoa, sensuroitiin päivinä 0 kummassakin haarassa.
|
Maksimi seuranta: 216 viikkoa lumeryhmässä ja 217 viikkoa okrelitsumabiryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliinisen vamman etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 24 viikkoa kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Maksimi seuranta: 216 viikkoa lumeryhmässä ja 217 viikkoa okrelitsumabiryhmässä
|
CDP:n alkamisaika määriteltiin ajalle lähtötilanteesta ensimmäiseen vamman etenemiseen, mikä vahvistetaan seuraavalla säännöllisellä käynnillä >=12 viikkoa (>=84 päivää) alkuperäisen vamman etenemisen jälkeen.
CDP:n alkamisajan lähtötaso on satunnaistamisen päivämäärä, joka ei riipu ensimmäisestä annostelupäivästä.
Vammaisuuden eteneminen määritellään >= 1,0 pisteen lisäykseksi lähtötason laajennetusta vammaisuusasteikosta (EDSS), jos EDSS:n perusarvo on =0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS on > 5,5 pistettä.
EDSS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
Satunnaistetut osallistujat, jotka eivät saaneet mitään hoitoa, sensuroitiin päivinä 0 kummassakin haarassa.
|
Maksimi seuranta: 216 viikkoa lumeryhmässä ja 217 viikkoa okrelitsumabiryhmässä
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ajoitetussa 25 jalan kävelyssä (T25-FW) viikolla 120
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 120
|
Perustaso, viikko 120
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta T2-leesioiden kokonaismäärässä viikolla 120
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 120
|
Perustasosta viikkoon 120
|
|
|
Prosenttimuutos aivojen kokonaistilavuudessa viikosta 24 viikkoon 120
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 120
|
Viikosta 24 viikkoon 120
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS) SF-36 terveyskyselyssä (SF-36) viikolla 120
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 120
|
SF-36v2 on 36 kohteen itseraportoitu yleinen elämänlaadun mitta, jota on käytetty laajalti useilla sairauksilla.
Se koostuu kahdeksasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
PCS-pisteet johdettiin SF-36 V2 -käyttöoppaan perusteella.
PCS:n pisteytykseen kuuluu (a) nimikkeiden vastearvojen uudelleenkoodaaminen, (b) uudelleenkoodattujen vastausarvojen summaaminen kaikille tietyn asteikon kohteille asteikon raakapistemäärän saamiseksi, (c) asteikon raakapistemäärän muuntaminen arvoksi 0-100.
PCS-pistemäärä laskettiin (a) kertomalla kukin terveysalueen z-pistemäärä asteikkokohtaisella fyysisen tekijän pisteytyskertoimella, (b) summaamalla saadut tuotteet, (c) muuntamalla tuotteen kokonaismäärä T-pisteiksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä sitä pienempi vamma, eli pistemäärä nolla vastaa maksimivammaa ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Perustasosta viikkoon 120
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta 9 vuoteen
|
AE-tapauksiin sisältyivät infuusioon liittyvät reaktiot (IRR) ja vakavat multippeliskleroosin (MS) pahenemisvaiheet, mutta eivät ei-vakavat MS-relapset.
|
Perustasosta 9 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Wolinsky JS, Arnold DL, Brochet B, Hartung HP, Montalban X, Naismith RT, Manfrini M, Overell J, Koendgen H, Sauter A, Bennett I, Hubeaux S, Kappos L, Hauser SL. Long-term follow-up from the ORATORIO trial of ocrelizumab for primary progressive multiple sclerosis: a post-hoc analysis from the ongoing open-label extension of the randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020 Dec;19(12):998-1009. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30342-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov 17;:
- Fox EJ, Markowitz C, Applebee A, Montalban X, Wolinsky JS, Belachew S, Fiore D, Pei J, Musch B, Giovannoni G. Ocrelizumab reduces progression of upper extremity impairment in patients with primary progressive multiple sclerosis: Findings from the phase III randomized ORATORIO trial. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1862-1870. doi: 10.1177/1352458518808189. Epub 2018 Nov 12.
- Wolinsky JS, Montalban X, Hauser SL, Giovannoni G, Vermersch P, Bernasconi C, Deol-Bhullar G, Garren H, Chin P, Belachew S, Kappos L. Evaluation of no evidence of progression or active disease (NEPAD) in patients with primary progressive multiple sclerosis in the ORATORIO trial. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):527-536. doi: 10.1002/ana.25313.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
- Butzkueven H, Spelman T, Horakova D, Hughes S, Solaro C, Izquierdo G, Kubala Havrdova E, Grand'Maison F, Prat A, Girard M, Hupperts R, Onofrj M, Lugaresi A, Taylor B; MSBase Study Group; Giovannoni G, Kappos L, Hauser SL, Montalban X, Craveiro L, Freitas R, Model F, Overell J, Muros-Le Rouzic E, Sauter A, Wang Q, Wormser D, Wolinsky JS. Risk of requiring a wheelchair in primary progressive multiple sclerosis: Data from the ORATORIO trial and the MSBase registry. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1082-1090. doi: 10.1111/ene.14824. Epub 2021 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA25046
- 2010-020338-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .