Uno studio su ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla primaria progressiva
18 dicembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab negli adulti con sclerosi multipla primaria progressiva
Questo studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla primaria progressiva.
I partecipanti idonei saranno randomizzati 2: 1 per ricevere ocrelizumab o placebo.
Il periodo di trattamento in cieco sarà di almeno 120 settimane, seguito da un trattamento di estensione in aperto (OLE) per i partecipanti di entrambi i gruppi che, a parere dello sperimentatore, potrebbero trarre beneficio da un ulteriore o nuovo trattamento con ocrelizumab.
A meno che non vengano interrotti anticipatamente, tutti i partecipanti possono continuare il trattamento con ocrelizumab in aperto fino al 31 dicembre 2020.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
735
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne; Clinical Neuroscience and Neurological Research
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Innsbruck, Austria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus; Neurologie
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum; Universitätskliniik für Neurologie
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien Medical University of Vienna
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La Louvière, Belgio, 7100
- CHU Tivoli
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Sijsele, Belgio, 8340
- AZ Alma vzw (Sijsele)
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Shat Np Sveti Naum; 3Rd Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Multiprofile Hosp. for Active Treatment;National Cardiology Hosp.
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia UBC Hospital; Multiple Sclerosis (MS) Clinic - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R8A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni kardiologicka klinika
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; MS Centrum, Neurologicka klinika
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Teplice, Cechia, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420103
- Research Medical Complex "Vashe Zdorovie"; Neurology Department
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopisto; Kliinisen lääketieteen laitos, Neurologian yksikkö
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Central Hospital; Pharmacy
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de neurochirurgie B
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer; Service de Neurologie A
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Caen, Francia, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Lille, Francia
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Marseille, Francia, 13005
- CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Nancy, Francia, 54035
- CHRU Nancy; Service de neurologie
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Nantes, Francia, 44805
- Hôpital Guillaume et René Laënnec; Service Neurologie
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Nice, Francia, 06002
- Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
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Nimes, Francia, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau; Service Neurologie
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild; Service de Neurologie
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière; Service Neurologie
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Poissy, Francia, 78300
- Hôpital de Poissy; Service neurologie
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital Maison Blanche; Service de Neurologie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Chu De Strasbourg; Hopital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan; Fédération de neurologie
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Bayreuth, Germania, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH; Neurologische Klinik
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Berg, Germania, 82335
- Marianne-Strauß-Klinik; Behandlung Kempfen für Multip Sklero Kranke gemeinnütz GmbH
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Berlin, Germania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin; Abteilung fur Neurologie
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin; Klinik fur Neurologie
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Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf; Neurologische Klinik
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Frankfurt am Main, Germania, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
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Gießen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Neurologie
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Koln, Germania, 51109
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Leipzig, Germania, 04103
- Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
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Munchen, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, Germania, 93053
- Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz GmbH; Neurologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Wiesbaden, Germania, 65191
- DKD Helios Klinik (Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH)
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Athens, Grecia, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem; Neurology Department
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center; Multiple Sclerosis Clinic
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Ramat-Gan, Israele, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Safed, Israele, 13100
- Medical Center Ziv Safed; Neurology Department
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Hospital San Raffaele
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga; Centro Regionale Sclerosi Multipla - Neurologia II
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
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Siauliai, Lituania, 76231
- Siauliai Hospital
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Aguascalientes, Messico, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 14390
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico, Mexico CITY (federal District), Messico, 3600
- Eleccion Salud SC
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Espec. Med. SC
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Oslo, Norvegia, 0407
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål; Nevrologisk avdeling
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital; Neurology
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Hospital; Department of Neurology
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC; Afdeling Neurologie
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Bellavista, Perù, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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Lima, Perù, 18
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Perù, Lima 1
- Hospital Nacional Dos de Mayo - Centro de Investigacion en Oncología
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Bialystok, Polonia, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON ; Poradnia Neurologiczna
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Jaroslaw, Polonia, 37-500
- Akson - Clinical Research Maciejowski - Bielecki Sp. Jawna
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Katowice, Polonia, 40-594
- Diagnomed Clinical Research Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-686
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej; Neuro-Medic
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Konskie, Polonia, 26-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Konskich; Oddzial Neurologiczny
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Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uni. Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uni. Medycznego w Lodzi ; Neurologii
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie; Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dzi
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Almada, Portogallo, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Neurologia
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
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Coimbra, Portogallo, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Neurologia
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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London, Regno Unito, E1 2ES
- Barts and the London NHS Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital; Neurology
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Neurology Dept.
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Uni Hospital Queens Medical Centre; Neurology
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Bucharest, Romania, 011461
- Elias Emergency University Hospital Neurology Dept; Neurology Department
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Campulung, Romania, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Targu Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures; Clinica Neurologie
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Timi?oara, Romania, 300595
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
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Madrid, Spagna, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Girona
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Salt, Girona, Spagna, 17190
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Hospital Donostia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Intermedios y Urgencias Pediatricas
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto Servicio de Neurologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurology Clinic
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Phoenix Neurological Associates Ltd
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, Stati Uniti, 85032-2181
- Arizona Neuroscience Research LLC
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- MS Center of Southern California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Univ of CA Davis Med Ctr; Neurology
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Univ of CA San Francisco; Department of Neurology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University; Department of Neurology
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System; Neurology & Neurosurgery
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine; Department of Neurology
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico; MS Specialty Clinic
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University; Judith Jaffe MS Ctr
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine; Neurology
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Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- Comprehensive MS Care Center at South Shore Neurologic Assoc.
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Neurology Assoc of Stony Brook
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Carolinas Medical Center; Ms Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center; Department of Neurology
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania; Neurology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- The Neurology Foundation, Inc.
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic PC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8897
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine; Neurology
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Neurological Associates, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
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-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel; Neurologie
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Lugano, Svizzera, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
- Ukrainian State Inst. of Med. and Social Problems of Disability; Neuro
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
- Dnipropetrovsk State Medical Academy; Dept of Neurology
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Kharkiv, Ucraina, 61176
- Kh. Med. Ac. of P.-Gr. Ed.; Cl. Cen. Hosp. of UkrZal.; 3rd Dept. Neurology
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Kharkov, Ucraina, 61068
- Ams of Ukraine; Inst. of Neurology, Psychiatry & Narcology
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Kyiv, Ucraina, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4 MAHC of Kyiv; Chair of Neurology
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Lutsk, Ucraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
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Vinnytsya, Ucraina, 21018
- Vinnytsya National Med. Uni. n.a. M.I. Pyrohov; Dept. of Neurology #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucraina, 58022
- CNPE City Clinical Hospital #3 of Chernivtsi City Council
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kherson Governorate
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Odesa, Kherson Governorate, Ucraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
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Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Esztergom, Ungheria, 2500
- Vaszary Kolos Korhaz; Neurology
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Neurológiai Klinika
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria (secondo i criteri McDonald rivisti)
- EDSS allo screening da 3 a 6,5 punti
- Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi della SM inferiore a (<) 15 anni se EDSS maggiore di (>) 5,0; <10 anni se EDSS maggiore o uguale a (>/=) 5.0
- I partecipanti di sesso maschile e femminile sessualmente attivi con potenziale riproduttivo devono utilizzare due metodi contraccettivi per tutta la fase di trattamento dello studio e per 48 settimane dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Storia di SM recidivante remittente, secondaria progressiva o progressiva recidivante allo screening
- Impossibilità di completare una risonanza magnetica (controindicazioni per la risonanza magnetica)
- Presenza nota di altri disturbi neurologici
- Infezione attiva nota o anamnesi o presenza di infezione ricorrente o cronica
- Anamnesi di cancro, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali, a cellule squamose in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati asportati e risolti)
- Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B (ad es. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab o ofatumumab)
- Qualsiasi precedente trattamento con bloccanti del traffico di linfociti, con alemtuzumab, anti-cluster di differenziazione 4 (CD4), cladribina, ciclofosfamide, mitoxantrone, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, metotrexato, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo
- Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
I partecipanti con sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) hanno ricevuto placebo abbinato a ocrelizumab con un intervallo di programmazione di 24 settimane fino ad almeno 120 settimane.
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Due infusioni endovenose da 300 mg in ciascun ciclo di trattamento del periodo di trattamento in doppio cieco; due infusioni endovenose di ocrelizumab 300 mg per il Ciclo 1 e una singola infusione endovenosa di ocrelizumab 600 mg per i cicli successivi in fase OLE.
Due infusioni endovenose di placebo abbinate a ocrelizumab in ciascun ciclo di trattamento del periodo di trattamento in doppio cieco.
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Comparatore placebo: Ocrelizumab 600 mg
I partecipanti con PPMS hanno ricevuto ocrelizumab come due infusioni endovenose di 300 mg separate da 14 giorni a un intervallo programmato di ogni 24 settimane fino ad almeno 120 settimane.
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Due infusioni endovenose da 300 mg in ciascun ciclo di trattamento del periodo di trattamento in doppio cieco; due infusioni endovenose di ocrelizumab 300 mg per il Ciclo 1 e una singola infusione endovenosa di ocrelizumab 600 mg per i cicli successivi in fase OLE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità clinica (CDP) sostenuta per almeno 12 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Follow-up massimo: 216 settimane per il braccio Placebo e 217 settimane per il braccio Ocrelizumab
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Il tempo di insorgenza della CDP è stato definito come il tempo dal basale alla prima progressione della disabilità, che è confermato alla successiva visita regolarmente programmata >=12 settimane (>=84 giorni) dopo la progressione iniziale della disabilità.
La linea di base per il tempo di insorgenza della CDP è la data di randomizzazione, indipendentemente dal primo giorno di somministrazione.
La progressione della disabilità è definita come un aumento di >= 1,0 punti rispetto al punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al basale, se il valore EDSS al basale è = 0,5 punti, se l'EDSS al basale è > 5,5 punti.
Il punteggio EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla).
I partecipanti randomizzati che non hanno ricevuto alcun trattamento sono stati censurati ai giorni 0 in ciascun braccio.
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Follow-up massimo: 216 settimane per il braccio Placebo e 217 settimane per il braccio Ocrelizumab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità clinica (CDP) sostenuta per almeno 24 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Follow-up massimo: 216 settimane per il braccio Placebo e 217 settimane per il braccio Ocrelizumab
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Il tempo di insorgenza della CDP è stato definito come il tempo dal basale alla prima progressione della disabilità, che è confermato alla successiva visita regolarmente programmata >=12 settimane (>=84 giorni) dopo la progressione iniziale della disabilità.
La linea di base per il tempo di insorgenza della CDP è la data di randomizzazione, indipendentemente dal primo giorno di somministrazione.
La progressione della disabilità è definita come un aumento di >= 1,0 punti rispetto al punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al basale, se il valore EDSS al basale è = 0,5 punti, se l'EDSS al basale è > 5,5 punti.
Il punteggio EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla).
I partecipanti randomizzati che non hanno ricevuto alcun trattamento sono stati censurati ai giorni 0 in ciascun braccio.
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Follow-up massimo: 216 settimane per il braccio Placebo e 217 settimane per il braccio Ocrelizumab
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Variazione percentuale rispetto al basale nella camminata cronometrata di 25 piedi (T25-FW) alla settimana 120
Lasso di tempo: Basale, settimana 120
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Basale, settimana 120
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Variazione percentuale rispetto al basale nel volume totale delle lesioni T2 alla settimana 120
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 120
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Dal basale alla settimana 120
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Variazione percentuale del volume totale del cervello dalla settimana 24 alla settimana 120
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 120
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Dalla settimana 24 alla settimana 120
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Variazione del punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) SF-36 rispetto al basale Indagine sulla salute (SF-36) alla settimana 120
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 120
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L'SF-36v2 è una misura generica della qualità della vita auto-riportata a 36 item che è stata ampiamente utilizzata in diverse aree di malattia.
È composto da 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio PCS è stato derivato sulla base del Manuale dell'utente SF-36 V2.
Il punteggio per PCS comporta (a) la ricodifica dei valori di risposta dell'elemento, (b) la somma dei valori di risposta ricodificati per tutti gli elementi in una data scala per ottenere il punteggio grezzo della scala, (c) la trasformazione del punteggio grezzo della scala in un punteggio compreso tra 0 e 100.
Il punteggio PCS è stato calcolato (a) moltiplicando ciascun punteggio z del dominio di salute per un coefficiente di punteggio del fattore fisico specifico della scala, (b) sommando i prodotti risultanti, (c) convertendo il totale del prodotto in punteggio T.
Il punteggio totale va da 0 a 100, maggiore è il punteggio minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Dal basale alla settimana 120
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 anni
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Gli eventi avversi includevano reazioni correlate all’infusione (IRR) e recidive gravi di sclerosi multipla (SM), ma escludevano recidive di SM non gravi.
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Dal basale a 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Wolinsky JS, Arnold DL, Brochet B, Hartung HP, Montalban X, Naismith RT, Manfrini M, Overell J, Koendgen H, Sauter A, Bennett I, Hubeaux S, Kappos L, Hauser SL. Long-term follow-up from the ORATORIO trial of ocrelizumab for primary progressive multiple sclerosis: a post-hoc analysis from the ongoing open-label extension of the randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020 Dec;19(12):998-1009. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30342-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov 17;:
- Fox EJ, Markowitz C, Applebee A, Montalban X, Wolinsky JS, Belachew S, Fiore D, Pei J, Musch B, Giovannoni G. Ocrelizumab reduces progression of upper extremity impairment in patients with primary progressive multiple sclerosis: Findings from the phase III randomized ORATORIO trial. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1862-1870. doi: 10.1177/1352458518808189. Epub 2018 Nov 12.
- Wolinsky JS, Montalban X, Hauser SL, Giovannoni G, Vermersch P, Bernasconi C, Deol-Bhullar G, Garren H, Chin P, Belachew S, Kappos L. Evaluation of no evidence of progression or active disease (NEPAD) in patients with primary progressive multiple sclerosis in the ORATORIO trial. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):527-536. doi: 10.1002/ana.25313.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):209-220. doi: 10.1056/NEJMoa1606468. Epub 2016 Dec 21.
- Butzkueven H, Spelman T, Horakova D, Hughes S, Solaro C, Izquierdo G, Kubala Havrdova E, Grand'Maison F, Prat A, Girard M, Hupperts R, Onofrj M, Lugaresi A, Taylor B; MSBase Study Group; Giovannoni G, Kappos L, Hauser SL, Montalban X, Craveiro L, Freitas R, Model F, Overell J, Muros-Le Rouzic E, Sauter A, Wang Q, Wormser D, Wolinsky JS. Risk of requiring a wheelchair in primary progressive multiple sclerosis: Data from the ORATORIO trial and the MSBase registry. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1082-1090. doi: 10.1111/ene.14824. Epub 2021 May 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
3 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Ocrelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA25046
- 2010-020338-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
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